天下之事，不难于立法，而难于法之必行。近年来，江苏省药监局贯彻国家药监局决策部署，对标新形势下药品监管能力现代化要求，完善制度机制，强化统筹指导，加强执法监督，全力构建新时代药品监管执法格局，取得了初步成效。

健全执法机制

规范行政处罚自由裁量权

今年1月，江苏省政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》。江苏省药监局以此为契机，进一步完善执法工作制度机制，搭建行政执法工作体系，健全行刑衔接机制，深化联合执法，加强稽查执法能力建设，强化经费保障和激励机制，为进一步做好执法工作提供有力支持。

在此基础上，江苏省药监局进一步明确职能监管处室与稽查机构的职责分工，细化办案工作流程，有效实现监督检查与稽查执法的衔接融合，提高办案质量和效率。

同时，对行政处罚自由裁量权予以规范。江苏省药监局发布了行政处罚裁量权适用规则及参考基准，中药饮片不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的认定的指导意见，以及轻微违法行为不予处罚、从轻减轻处罚规定等一系列文件，全面规范全省“两品一械”行政处罚裁量行为。

统筹指导监督

建立药品稽查新体系

2021年2月，江苏省药监局印发《关于进一步加强药品违法案件查办工作的指导意见》，从思想认识、机制建设、执法协同、保障支持与监督管理五方面，明确了新时代全省药品稽查工作的具体要求，指导推动全省系统落实案件查办职责，并对查办黑窝点、案件管辖权划分等难点进行了破题探索。

江苏省药监局强化对市、县药品稽查工作的指导帮促，在全省部署“雳剑2021”专项行动，按照总体部署、统一指挥、同步推进、归口考评原则，综合采取案件查办通报、督察督办、评先推优等措施，推动全省药品稽查执法案件查办质效。2021年，全省共查办案件3975件，同比增长39.9%；发布典型案例5期23件，其中入选国家药监局稽查执法典型案例7件。

同时，全省大案查办体系也在逐步建立。江苏省药监局制定了《重大违法案件组织查办管理办法》，明确大案查办中的职责分工、启动程序、组织查办程序、人员管理要求和监督保障措施，建立起“省局织网、市局撒网、县局拉网”一体联动、指挥到底的案件查办体系；在全国率先组建涵盖省、市、县三级药品监管部门的323名的省级药品稽查员队伍，由省药监局统一抽调使用，为全省查办大案提供人员保障；同时强化行刑衔接，发挥药品监管专业优势，借助“四方联席会议”，主动对接协调公安机关，提请公安机关提前介入，开展联合调查，形成打击违法犯罪合力，成功移送并办理了一批大案要案。

按照示范引领、以点带面、促进全省提升的思路，江苏省药监局选取队伍建设力度大、工作运行顺畅度高、稽查工作成绩突出的徐州、常熟两地药监部门，分别作为市、县级稽查示范培育对象，采取开通指导对接“直通车”、建立检验“绿色通道”、专项培训等多种培育措施，促进两地案件办理数量质量双提升，以点带面推进全省稽查工作。

此外，江苏省药监局还设立案件查办专项补助资金，综合行政处罚数量、涉刑移送数量、投诉举报立案率和受表彰奖励等方面，将资金分为5个等级，对全省128个市、县级药监部门评定等级并补助相应资金。2021年，江苏省药监局下拨专项补助资金2500万元，调动了市、县级药监部门办案的积极性。

执法监督常态化

把好规范执法关口

近年来，江苏省药监局实行案件全面审核制度，对适用行政处罚普通程序的案件和涉刑移送案件，实行四级审核机制，即法律顾问初审、公职律师再审、法规处负责人审批、大案集体审议的工作机制，在作出处理决定前一律进行法制审核，确保执法决定合法有效。自2018年以来，共审核行政处罚案件492件，均没有发生被撤销、变更或者确认违法的情形，执法公信力得到较好提升。

与此同时，江苏省药监局建立了问题分析与提示制度，在行政复议、被复议、被诉讼和法制审核中，不仅解决个案，也注重分析其中的问题特别是具有普遍性的问题，及时向药品执法机构发出提示函，督促指导执法人员完善有关工作。同时，建立相应制度，固化解决方法，从而实现更高层次的监督指导。如在新修订《中华人民共和国行政处罚法》施行后，指导执法人员将普遍授权的没收违法所得制度与国库退库制度贯通，以解决短期内难以查明退赔数额情况时如何没收违法所得的困惑。

为提升案件查办质量，江苏省药监局还定期组织开展案件评查，用好评查机制，梳理解决执法共性问题，切实提高执法水平。

下一步，江苏省药监局将继续坚持以习近平法治思想为指导，进一步拓宽思路、提质增效，推动法治建设再上新台阶。

（江苏省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：陆悦)