中国食品药品网讯 近日，上海市药监局发布关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）有关事项的通告。《生产办法》《经营办法》自今年5月1日起正式施行，通告对新规执行后医疗器械生产经营企业办理生产、经营相关事项以及证书管理等具体要求予以明确。

　　对医疗器械生产相关事项办理，通告指出，符合《生产办法》第十五、四十二、四十三、四十四、四十五条中规定的报告情形的，企业应按要求向上海市药品监管部门提交报告。涉及生产产品品种（包括自产和委托、受托生产品种，下同）发生变化的，相关企业应登录“上海市一网通办系统”，在医疗器械生产许可（备案）事项中的“产品品种报告”模块中进行报告；其他报告事项登录“医疗器械追溯申报系统”中的“报告事项”模块进行报告。同时，通告表示，根据《生产办法》，不再办理“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”相关事项，并明确第二类、第三类医疗器械生产许可事项申办流程，以及办理第一类医疗器械生产备案事项时限及要求。

　　对医疗器械经营相关事项办理中医疗器械第三方物流、批发（含批零兼营）、零售等形式的经营范围，通知指出，第三方物流经营范围变更为“为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务（含或不含冷藏、冷冻）”；批发（含批零兼营）的经营范围表述为“第二类医疗器械（含需低温冷藏运输贮存诊断试剂/含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂/不含体外诊断试剂）”以及“第二类医疗器械（含医用防护口罩和(或)医用防护服/不含医用防护口罩和(或)医用防护服）及其他风险较高的第二类医疗器械”等；零售的经营范围表述为“零售第二类医疗器械”。此外，通告提出，依据《经营办法》中对“医疗器械批发”的定义，允许医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，并明确相关管理要求；对免于经营备案管理、合并办理第三类经营许可和第二类经营备案的情况予以说明。

　　在证书管理方面，通告明确，对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“沪食药监械生产许”“沪X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。此外，通告还明确了医疗器械生产、经营许可证、备案凭证编号规则调整、许可期限起始日期、电子证书法律效力等事项。（许明双）

(责任编辑：张可欣)