中国食品药品网讯 日前，云南省药监局印发《药品生产场地变更工作规范（试行）》（以下简称《规范》），规范药品上市后变更生产场地监管工作。

　　《规范》适用于省内药品上市许可持有人（以下简称持有人）主体不变药品生产场地发生变更，属于云南省药监局事权的药品生产场地变更工作。明确了药品生产场地变更的情形、职责分工、管理程序、法律责任等内容。

　　《规范》明确，持有人药品生产场地变更包括内部生产场地变更和变更生产企业等两种情况，具体情形分类包括持有人或者药品生产企业内部生产场地变更、持有人变更药品生产场地变更等。持有人应根据国家药监局《关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事宜的公告》和《关于发布药品上市后变更管理办法（试行）的公告》及相关技术指导原则地要求完成生产场地变更研究、评估和必要的验证后，向省药监局提交申请。

　　根据《规范》，省药监局机关相关处室和事业单位结合职能职责，分工药品生产场地变更监管工作。省药监局行政审批处负责持有人药品生产场地变更受理、牵头办理药品生产场地变更等工作，药化注册处负责根据技术审评报告，更新相关药品注册批准证明文件及其附件中信息等，药化生产处组织生产场地变更符合性检查等、省审评中心负责药品生产场地变更品种技术审评工作等、省核查中心负责组织对药品生产场地变更事项的许可检查、GMP符合性检查等，省药检院负责药品生产场地变更中相关样品检验工作。

　　《规范》还优化药品生产场地变更管理程序。将药品生产场地变更中的《药品生产许可证》变更和药品注册事项变更合并办理，由原有的串联办事流程改为并联办理，提高了办事效率。建立可将许可检查、GMP符合性检查、注册现场核查、抽样等工作合并开展的工作机制，避免对同一事项重复检查，简化申报程序，有效激发了企业活力。（殷芝）

(责任编辑：王哲涵)