作为一名国家医疗器械检查员，我常常思考一名合格的职业化专业化检查员应该具备哪些技能、培养什么习惯，面对复杂的检查情况时如何从容不迫地完成任务等问题。

　　职业意识决定方向

　　职业化专业化检查员要培养职业意识，这样才能对未来有规划，使工作有动力，努力有方向。

　　每位专职医疗器械检查员在获聘前都经历了推荐、遴选、培训与考核，取得证书时心中一定会充满喜悦与骄傲。检查员既是荣誉，更是责任。专职检查员应以被药监部门认可的荣誉为动力，努力在工作中对每家企业作出准确客观的评价；要帮助守法依规企业走上发展快车道，提质增效；要严查违法违规企业，杜绝隐患。

　　在笔者参加的一次飞行检查中，A企业举报B企业在注册检验时使用了A企业的上市产品。检查组赴B企业核查举报信息。经查，B企业送检样机上贴有B企业名称的标签，无A企业或其他企业的铭牌，同时主机内部组件没有唯一识别信息。检查组成员一致认为，有效的证据链并没有直接反映B企业使用了其他企业上市产品实施注册检验。检查组出具的检查报告客观描述了事实，公平公正地评价了被举报企业。

　　医疗器械职业化专业化检查员就像一把尺子、一座灯塔，需要坚守理想和初心，把握好刻度与方向，只有这样才能对得起这份职业荣誉。

　　职业精神决定成长

　　医疗器械检查员应始终保持热爱与忠诚的职业精神，要热爱检查工作，要忠于法律、法规、规章、规范，忠于药品监管事业。因为热爱才有前进的行动力，因为忠诚才有源源不断的内驱力。

　　当今时代，知识更新周期大大缩短，新知识、新情况、新事物层出不穷。这要求检查员具备不断学习的欲望与能力，通过学习和实践增长本领，学以致用、用以促学、学用相长。

　　我从事药监工作20余年，从一名检验人员向检查员转变的过程中，始终相信兴趣是最好的老师。从有源器械到无源器械，从贴敷类产品到无菌植入产品，每一次检查都是一次挑战。检查前要查阅资料，研判风险，向有经验的前辈请教。检查时要保持尺度一致，态度科学，评价客观，同时因势利导，推广质量管理理念，努力提高行业质量管理水平。检查结束后要及时总结归纳，养成具有导向性的职业心理和职业习惯。

　　职业能力决定成败

　　医疗器械检查是一项系统性工作，涉及“人机料法环”，要求检查员具有扎实的知识储备和完善的知识结构、缜密的思维和敏锐的嗅觉。

　　开展检查工作有四诊。一是观察，即企业中谁主导问题回答、资料提供等。要观察每个回答问题人的思考时间、前后逻辑，确定询问的主要目标。二是聆听，听企业诉说遇到的困难、发展方向、疑惑和诉求，寻找矛盾点。三是提问，要尽量采用开放性提问，同时要警惕企业引导式的回答。四是突破，找准突破点可以节约检查成本，以更快速度发现风险点或者漏洞。在一次飞行检查中发现，企业产品某道生产工序所需工器具不在该工序生产区域内，检查组根据生产周期判断，工器具间内的容器不能满足企业生产，对此企业未给出合理解释。根据这一线索，检查组核对了产品生产工艺规程及检验操作规程，发现该工序的操作步骤不科学；通过核对生产记录台账，发现大部分产品没有批生产记录。企业承认，该工序未按照产品注册工艺实施生产，生产过程中未及时填写记录。

　　根据上述情况，检查组从已有的批记录入手，核对企业生产过程，以点代面寻找生产质量管理问题的突破口；从设计开发文档入手，核查设计开发对该工序的研究说明，了解该步骤对产品质量与功能的影响，评判风险。经过检查，确认企业无法提供设计开发输出文件记录，提供批生产记录的一批产品无委托灭菌申请单与辐照灭菌记录，无批检验记录，无放行审核批准记录，已售出25件。最终，检查组发现企业存在多项缺陷，出具了相应报告。总结该案例检查线路，从发现缺少生产必需设备，到缺少批记录、企业擅自改变生产工艺，再到未进行检验即销售，沿着一条线索深挖细查，反复梳理，查明查实企业存在的一系列问题，体现出检查员能力的重要性。

　　近年来，随着医疗器械监管工具和手段的持续更新，职业化专业化检查员始终是强化监管的有力有效保障。检查员要始终保持积极的工作态度，不断提高专业素质，坚持职业道德与职业操守，为人民群众用械安全保驾护航。

　　（作者系国家医疗器械检查员，现任职于宁夏回族自治区药品审评查验和不良反应监测中心）

(责任编辑：谯英固)