2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械上市，其中广东省7个，位居全国前列。亮眼成绩的取得离不开广东省药监局的努力。2021年以来，该局深入推进创新医疗器械监管体系和监管能力现代化综合改革，助推全省医疗器械产业创新发展。

　　“四个聚焦”指导创新产品申报

　　2021年以来，广东省药监局突出“四个聚焦”（聚焦申报要求、聚焦典型问题、聚焦评审答辩、聚焦成功经验），加强创新医疗器械申报服务指导，努力提升创新医疗器械申报资料质量，提高评审答辩通过率。

　　为帮助申报企业准确理解和把握《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》（以下简称《指南》）的核心要义，广东省药监局邀请国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）相关负责人进行现场培训，重点梳理企业申报资料中出现的典型问题，以实际案例解读《指南》中的关键内容，深入浅出地分析审评角度与研究角度的差异，整理审评要点清单，解答企业疑问。

　　申报创新医疗器械的企业很多是初创型企业，申报资料中常出现一些相似的问题。广东省药监局定期梳理申报资料中的典型问题，研究问题产生的原因，并对申报企业开展走访调研，在走访调研过程中，该局着重向企业宣讲相关法律法规，为企业答疑解惑，努力做到有的放矢、事半功倍。

　　同时，广东省药监部门聚焦评审答辩，为企业申报提供指导。器审中心医疗器械创新广东服务站自2017年成立以来，积极探索审评服务下沉，贴近创新医疗器械研发单位，提供精准服务；加强对企业创新医疗器械注册申报的指导，探索从研发阶段就开始介入，鼓励医疗器械创新。依托创新服务工作站，广东省药监部门全程参与申报企业远程专家评审会，学习掌握评审创新医疗器械的思路和方法，梳理总结广东省申报企业的经验和不足，及时指导企业改进。

　　此外，广东省药监部门还积极推广有创新产品成功获批上市企业的经验，为其他申报企业提供参考。2014年《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，广东省共21家企业的25个创新医疗器械获国家药监部门批准上市，位居全国前列。广东省药监部门每次组织创新医疗器械申报培训，都会邀请获批创新医疗器械的企业分享申报经验，总结分析问题，让后来者少走弯路。

　　2020年，深圳硅基传感科技有限公司申报创新医疗器械特别审批通道，广东省药监局认真审查企业的申报资料，结合以往成功申报产品在答辩中遇到的核心问题和经验，建议企业完善产品具有显著临床应用价值或体现产品创新点的研究资料，补充预试验的初步确认测试结果并分析预试验结果与注册检验结果的性能差异。企业按照该局建议补充了完整的证据链，突出产品创新点和临床应用价值间的论述。最终，该企业一次性通过专家评审答辩，其申报创新通道的持续血糖监测系统获得创新医疗器械认定并最终获批上市。

　　“五个加强”推动创新项目研发

　　创新是发展的第一动力，高水平的检验检测为创新提供保障。近年来，广东省药监局加快推进在粤国家药监局重点实验室研究，通过“五个加强”（加强系统谋划、加强资金资助、加强学科研究、加强省药监局重点实验室培育、加强申报指导）推动重点领域的基础研究和应用研究，服务企业创新研发。

　　广东省药监局加强系统谋划，于2020年印发《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》及配套管理标准，构建监管科技创新管理体系，系统规划科研布局；加强资金资助，设立专项资金，推进监管科技创新，截至今年6月，共立项资助279个项目；加强学科研究，组织开展监管科学体系及学科建设研究，积极扶持和推动华南理工大学与国家药监局联合成立医疗器械监管科学研究基地，中山大学、暨南大学、广东药科大学分别自主成立了药品监管科学研究基地；加强省药监局重点实验室培育，给每个获得立项的实验室给予专项扶持经费，列入省药监局重点实验室支持项目，推动相关研究和重点实验室建设；加强申报指导，支持具有学科特色的单位申报重点实验室，对其自主申报、答辩评议、现场核查等环节提供指导，努力提高验收通过率。

　　广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称广东省医械所）体外循环器械重点实验室是国家药监局首批重点实验室之一。广东省医械所不仅为国内外企业提供产品检测服务，还不断研究与制定体外循环设备与耗材标准，助力企业前瞻性研发。2020年以来，该所与东莞科威医疗器械有限公司紧密合作，参与新型膜式氧合器研发过程，协助企业研发早期识别技术风险，攻克血液导流结构、中空纤维膜编织和系统集成等技术难点；制定适用于产品的血液破坏、氧合性能评估方法，帮助企业优化产品、改进技术。开发出全球首个具备“螺旋导流集成式膜式氧合器”结构的螺旋导流集成式膜式氧合器，凭借其核心性能和参数都优于进口器械的优异表现，获得了创新医疗器械认定。

　　“三个突出”促进产业创新发展

　　2021年以来，广东省药监局通过“三个突出”（突出能力建设、突出医工结合、突出质控服务），进一步整合省内优质临床试验资源，构建企业与临床试验单位沟通交流平台。同时，依托广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（以下简称专委会），更好服务医疗器械产业创新发展。

　　广东省药监局突出能力建设，针对尚未有医疗器械临床试验机构能力标准，联合专委会制定广东省医疗器械临床试验机构能力评估标准。该标准机构方面包括8个环节28个评估项目，其中关键项3个，一般项25个；伦理方面包括5个环节18个评估项目，其中关键项2个，一般项16个；专业组方面包括5个环节16个评估项目，其中关键项3个，一般项13个，大力规范医疗器械临床试验机构发展。

　　同时，广东省药监局突出医工结合。创新医疗器械无先例可循，如何通过临床试验对产品的安全性、有效性进行充分评价、体现医疗器械创新的特点与优势，是临床试验方案设计需要重点考虑的问题。专委会发挥自身优势，组织临床试验专家、统计专家、数据管理专家等参与企业研讨，使产品设计、试验方案更符合临床需求，也更科学、规范并符合伦理要求，避免后期试验中因方案设计而影响进度，推动创新医疗器械加快上市。

　　此外，广东省药监局还突出质控服务。近年来，我国药监部门越来越重视医疗器械临床试验的规范性，注册申请人也意识到，为掌握真实世界数据，优化产品设计开发，需要依托专业力量开展临床试验的监察、辅助工作。受申办方委托，专委会于2021年共开展4次第三方稽查服务，由资深专家带领经验丰富的临床试验质控员开展项目稽查。针对发现的问题，稽查组充分与医疗器械临川试验申办方人员沟通讨论。稽查结束后，稽查组针对发现的问题开展深入讨论，并梳理形成稽查报告，提出整改建议，帮助提高医疗器械临床试验质量。

　　2020年，根据企业申请，专委会组织开展了一款第三类医疗器械临床试验方案研讨会，从国内外同类产品进展、受众人群、临床需求入手研讨临床试验方案，分析临床试验过程中的重点难点，为企业提出建议。目前，申请人已完成非临床动物试验及小样本量预试验，待试验完成后将提出创新医疗器械特别审查申请。

　　今年，广东省药监局将以贯彻落实《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》为契机，协同省内相关部门，努力打通产业创新全链条；推进药品监管综合改革，深入推进审评审批制度改革；加强科学审评体系建设，构建科学评价制度，夯实评价基础和技术支撑；挖掘医疗器械产业潜力，支持鼓励企业增强自主创新能力。此外，该局还将与国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心加强协作，共同走访重点在研项目，通过政府、行业协会组织的交流对接活动，对有条件的项目加快帮扶，促进产品早日上市。

　　（广东省药监局供稿）

(责任编辑：庞雪)