回望2022年，化妆品监管法规体系日渐完善，制度建设持续走深走实；药品安全专项整治“重拳出击”，有效震慑违法违规行为，适时调整过渡期政策，在严监管同时，服务产业发展，彰显“药监温度”。

　　法治建设有深度

　　随着化妆品法规“四梁八柱”的基本建成，细化完善法规制度建设、推动相关政策落地落实成为2022年化妆品监管的重点工作。

　　“2022年是化妆品法规制度逐步深入完善的阶段。”中国香料香精化妆品工业协会副秘书长兼化妆品部主任刘洋表示，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相关配套文件的陆续发布，为企业落实《条例》提供了更加具体的指导。

　　2022年1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》，作为《条例》《化妆品生产经营监督管理办法》的重要配套文件，其在督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合注册或者备案资料载明技术要求的化妆品方面提供具体指导，促进我国化妆品生产质量管理水平整体提升。为进一步规范化妆品生产质量管理，国家药监局于2022年10月25日发布了《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，分别从实际生产和委托生产两方面明确相应检查要点，为生产质量管理规范检查提供依据。

　　化妆品不良反应监测是化妆品上市后安全监管的重要手段。2022年2月21日，我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的文件——《化妆品不良反应监测管理办法》发布，自2022年10月1日起施行。新版国家化妆品不良反应监测系统也于10月如期上线运行，我国化妆品不良反应监测开启新篇章。

　　除了已经正式发布的法规文件，牙膏监督管理办法等业内关注的其他相关文件也已“在路上”。《化妆品抽样检验管理办法（征求意见稿）》《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》等陆续公开征求意见，化妆品监管法规制度体系逐步向纵深推进。

　　与此同时，对于《条例》及配套文件提出的化妆品安全评估、原料安全信息管理、普通化妆品年度报告等新要求也在稳步推进落实。“原料安全信息报送制度作为一项创新举措，在保障原料质量安全的同时，也加强了上下游企业信息传递的准确性及可追溯性。”刘洋表示，化妆品原料安全信息登记平台的上线运行，方便了原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。为研究解决实施过程中发现的问题，国家药监局多次组织企业、行业协会召开座谈会，推动企业按要求落实相关制度。

　　保障安全有力度

　　药品安全专项整治工作是2022年药品监管的“重头戏”。

　　2022年4月、7月、11月，国家药监局先后发布三批药品安全专项整治典型案例，对市场乱象形成了强有力的震慑。在公布的5起化妆品典型案例中，广州市古得化妆品有限公司因生产非法添加可能危害人体健康物质的化妆品，被依法吊销化妆品生产许可证，其法定代表人受到终身禁业等顶格处罚。

　　据了解，该案涉案产品被检出含有本维莫德，且涉及儿童化妆品。在日常护肤的化妆品，尤其是儿童化妆品中添加本维莫德可能危害人体健康，属于严重违法行为。

　　“由于当时尚未有本维莫德在化妆品中的检测方法，补充检验方法的研制为该案件入刑提供了至关重要的证据。”广东省药监局相关处室负责人表示。

　　化妆品补充检验方法是相对于常规法定检验方法而言的。该负责人解释道：“常规法定检验方法因与标准管理相关，对检验方法的科学性、可靠性、严谨性、程序性要求较高，发布往往需要较长周期，因此有一定的局限性。在补充检验方法制度出台前，化妆品监管部门很难及时识别违法物质，即使掌握一定线索，也因缺乏检验结果的支持难以定案。”

　　化妆品补充检验方法制度的确立，可以对企业“钻标避检”的违法行为形成精准打击。2022年，《化妆品中莫匹罗星等5种组分的测定》《化妆品中新康唑等8种组分的测定》《化妆品中16α-羟基泼尼松龙的测定》等一批化妆品补充检验方法陆续发布，为化妆品抽样检验、质量安全案件调查处理和不良反应调查处置提供了有力技术支撑。

　　除此之外，国家药监局在化妆品领域采取的多项“防风险、保安全”措施，均取得显著成效——落实化妆品安全高风险信息“直通车”检查制度，收集高风险线索，有针对性地开展飞行检查；在全国范围内开展风险监测，针对安全风险较高的儿童类、舒缓类、染发类产品，组织开展国家化妆品安全风险监测工作；组织开展“线上净网线下清源”专项行动，集中整治网络销售化妆品存在的突出问题，为公众用妆安全提供了有力保障。

　　服务产业有温度

　　“国家药监局的复函对受疫情影响的化妆品企业来说就是一场‘及时雨’，解决了我们的燃眉之急。”山东福瑞达生物股份有限公司副总经理、技术负责人杨素珍表示。

　　她所说的复函是2022年4月27日国家药监局综合司发布的《关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函》（以下简称《复函》）。其中明确指出，监管部门可根据疫情防控实际情况适当放宽相关化妆品补充上传产品功效宣称依据摘要等资料的时限要求，同时可采取“容缺受理”措施，待疫情结束后再按要求补充提交相关资料原件。

　　2022年5月1日是2021年5月1日前已取得注册或完成备案的产品补充填报产品执行标准等相关资料，以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据摘要等的最后期限。但受疫情影响，很多企业被迫停工，资料难以按时提交。而没有按期完成补录的产品或将面临注销。在“五一大限”来临之前释放延期信号，彰显了监管的弹性和温度，让这些企业松了一口气。

　　《复函》发出后，多个省份快速响应，第一时间制定落实相关政策。其中，上海家化股份联合有限公司由于产品补录信息期限得以顺延，避免了约500余万元的库存物料损失；欧莱雅（中国）有限公司顺利申请顺延了1000余款产品的信息补录；路威酩轩香水化妆品（上海）有限公司容缺完成了157款进口化妆品备案相关业务……据上海市药监局相关工作人员介绍，相关政策已帮助260余家化妆品企业纾解了因疫情影响导致的化妆品注册、备案和生产问题。

　　同样在2022年4月27日，国家药监局综合司还发布了《关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函》，明确一定前提下，化妆品质量安全负责人所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验，以缓解化妆品行业质量安全负责人不足的现状。

　　此外，监管部门还在提升服务能力方面进行多项探索——建立化妆品行业沟通交流机制，集中研究解决行业面临的突出问题；优化普通化妆品备案检验管理措施，产品安全风险较低的普通化妆品备案可提交自检报告；启动个性化服务试点工作，更好地满足消费者需求，助推产业高质量发展……

　　“开展化妆品个性化服务试点是适应行业发展趋势的重要举措。”刘洋说道。2022年11月，北京市、上海市、浙江省等5省份启动化妆品个性化服务试点工作。试点打破以往统一模式，鼓励企业创新，探索多种形式的个性化服务。“这种边摸索边推进的试点方式也是一种创新，有助于充分释放企业的愿望和需求，推动化妆品行业创新发展。”刘洋对此高度评价。

　　回顾2022年，化妆品监管力度不减，同时监管部门积极回应行业诉求，着力提升服务能力，与化妆品企业一道推动产业高质量发展。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)