日前，国家药监局印发《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）。监管部门通过化妆品相关法规、规章及规范性文件三级法律文本的搭建及互应，对市场主体实施化妆品质量安全管理提出了法定义务，不仅调整企业间的合作模式，还将推动企业内部管理机制优化，更关乎从业者职业路径发展。化妆品企业和从业人员应当充分认识化妆品质量安全对于行业、企业以及个人的重要影响，切实履行主体责任。

委托生产质量安全管理具有双重性和独立性

《化妆品生产经营监督管理办法》第二十六条及《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《生产管理规范》）第四十八条对委托生产中委托方和受托方的法律定位与职责划分予以明确，即委托方是化妆品的注册人或备案人，受托方应接受委托方的监督。简言之，化妆品注册人或备案人的法定职责不可在企业之间进行转授权，这有助于纠正相关企业和从业人员对《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第二十八条关于委托生产规定未详尽之处的误读。

然而，《生产管理规范》对于委托方和受托方各自质量安全管理范畴的规定较为分散，分别在第七条和第五十条，不利于比较各方质量安全管理责任方面的差异。为此，基于《条例》针对委托生产化妆品的质量安全所设立的双重管理理念，《规定》第九条再次明确了委托生产“双方双质量安全负责人”的管理要求。对委托方而言，作为注册人或备案人，应负责化妆品全生命周期风险管理，从产品研制到上市后监测都属于委托方质量安全负责人的职责范围；对受托方而言，其对化妆品质量安全的职责有所缩限，主要聚焦于生产过程的质量管理，其中产品的放行管理制度须落实双重管控，这也是《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》规定的检查关键项目，直接影响现场核查的判定结果。

需要注意的是，“双方双质量安全负责人”制度下，双质量安全负责人均对化妆品的质量安全问题具有决策权力和独立性。考虑到委托方对化妆品承担的责任范围大于受托方对同一目标的责任范围，委托方质量安全负责人对质量安全问题的决策权重原则上高于受托方质量安全负责人的决策权重，故委托方质量安全负责人应高度关注自身所承担的法律责任。

企业内部可转让部分质量安全管理权

虽然企业对外不可转让其法定的质量安全管理责任，但是企业内部对质量安全管理责任的分配可以进行一定转让。企业法定代表人和质量安全负责人是企业内部对化妆品质量安全承担法律责任最为关键的两个岗位，且均为《条例》中关于“处罚到人”相关条款的惩处对象。值得关注的是，《规定》对此原则进行了一定调整。根据《规定》第六条，法定代表人可以转让其对化妆品质量安全的全面管理职责，即委托他人代其履行全面管理工作。基于上述有效成立的授权委托，被委托人将被视为负有直接管理责任的人员，进而受到“处罚到人”制度的约束。

《规定》第十四条也赋予质量安全负责人转让其相关职责的权力，但是该权力的实施须经法定代表人的书面同意，才具有被法律确认的效力。同时，质量安全负责人应清楚地认识到，其职责范围内存在可转让和不可转让两种类型的法定责任。根据《生产管理规范》第七条，质量管理体系的实施和质量安全问题的决策是质量安全负责人不可转让的应尽责任，而产品注册备案、放行、不良反应监测等职责是可转让给他人代为履行的责任。如此，被委托人也将成为负有直接管理责任的人员而承担相应的违法处罚风险。

质量安全负责人履职中需突破一定从属性

化妆品质量安全管理人员为企业所聘用的员工，在我国劳动法律体系下具有一定的人身附属性，需要服从企业的组织和管理；但是在我国化妆品法规体系下，质量安全负责人应清晰地认识到，其履行产品质量安全管理工作过程中，需要突破一定的劳动管理从属性。例如，《规定》第十三条明确，质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干扰。这意味着化妆品质量安全负责人与企业之间具有特殊关系：质量安全负责人既要依附企业，又要为保障化妆品质量安全而敢于箴言与决策。为了缓解质量安全负责人的个人职业风险顾虑、保障其切实履行相应的管理职责，《规定》第三十条特别设立了针对个人的处罚豁免规定。具体而言，企业因违法行为被行政处罚时，有证据足以证明企业有关责任人员已履行化妆品质量安全义务，且没有主观过错的，有关责任人员不予行政处罚，包括不处以“限制从业”的资格罚。可见，合格的质量安全管理人员是企业合规成长的建设者，其在化妆品行业内的长久发展具有一定的法律保障。

我国化妆品监管体系通过不同位阶的法律文本交织组成，诸多后期发布的文本对上位法中的相关规定有所补充和细化。化妆品企业和从业人员应对相关法律文件形成体系化认知，充分认识法律风险，有效履行主体责任，保障化妆品质量安全。

（作者单位：上海骥路律师事务所）

(责任编辑：丁凌)