中国食品药品网讯 今年以来，吉林省白山市市场监管局严格按照“四个最严”要求，着力创新医疗器械监管模式，举全局之力做实、做细、做好“六个坚持”，严查严防严控质量安全风险，全方位守牢医疗器械安全底线。

　　坚持日常检查与专项检查相结合，落实企业主体责任。白山市市场监管局严格按照五化（清单化、图表化、手册化、模板化、机制化）工作法具体要求，充分利用日常监督与专项整治相结合，深入开展医疗美容医疗器械、彩色装饰性隐形眼镜、涉疫类医疗器械等专项整治活动，全力保障医疗器械检查任务落实到位。

　　坚持风险管理与隐患排查相结合，严防严控风险隐患。白山市市场监管局建立健全风险管理机制，实行医疗器械经营使用单位风险分级管理，针对12项医疗器械日常监管中存在的风险点，均已处置到位；扎实开展风险隐患排查整治，检查新冠病毒检测试剂经营使用单位89家，责令整改2家；检查无菌和植入性医疗器械经营使用单位786家，立案2起。

　　坚持监督检查与抽查检验相结合，压实群众用械安全。白山市市场监管局严格按照工作时限、批次、品种等重点内容组织实施医疗器械抽样，全面完成省疫情防控类医疗器械专项抽样17批次，省监督抽样28批次。

　　坚持技术支撑与执法办案相结合，严打违法违规行为。白山市市场监管局加强医疗器械不良事件监测，加大不良事件检测与部门联动工作机制，创新监管新方式，保持打假治劣高压态势，共查办医疗器械类案件7件。

　　坚持规范审核与深帮细扶相结合，助推企业发展活力。白山市市场监管局组织执法人员深入医疗器械生产经营企业帮扶指导。目前，已审批医疗器械经营许可备案178家。

　　坚持宣传引导与示范引领相结合，提高安全用械满意率。白山市市场监管局积极举办“医疗器械安全宣传周”，深入开展医疗器械“六进”宣传等系列活动，营造安全用械社会共治氛围。大力推进诚信体系建设，指导规范树立9家批发连锁经营企业标杆单位，为实现白山“一山两江”品牌战略和加快建设践行“两山”理念试验区奠定坚实基础。（叶阳欢 尹士国）

(责任编辑：常靖婕)