中国食品药品网讯 4月1日，第六届中国药品监管科学大会（2023）在北京隆重举行。会上，国家药监局党组成员、副局长赵军宁带来主旨报告，围绕“中国药品监管的科学化进程与发展前瞻”，介绍了中国药品监管的科学化进程、中国药品监管科学行动计划成效以及全面强化监管科学体系建设的思考。文字整理如下。

　　中国药品监管的科学化进程经历了药物分析技术应用、药品注册标准建立、监管科学理念导入、监管科学行动计划实施等阶段。监管科学已成为我国药品安全监管、新兴科技转化应用和医药产业更高水平发展的重要支撑工具，是药品监管机构实现药品监管现代化的重大战略选择。国家药监局立足我国药品监管工作实际，坚决贯彻落实习近平总书记对药品安全监管“四个最严”的要求，2019年4月启动实施中国药品监管科学行动计划，围绕建立科学、高效、权威的药品监管体系战略目标，深化药品审评审批制度改革创新，密切跟踪国际监管发展前沿，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和转化应用，取得积极成效。

　　“三位一体”系统推进监管科学支撑体系建设。国家药监局通过多种方式，依托国内知名高等院校、科研机构，分领域建设14家监管科学研究基地，分批认定117家重点实验室，开展两批共19个监管科学重点项目，覆盖“两品一械”的监管科学“三位一体”支撑体系基本建成，为我国药品监管质量和效能提升提供了重要的技术支撑。

　　成果转化新机制加速药品创新研发与上市。国家药监局凝聚各方力量，完善实施机制，深入开展监管科学研究和技术创新，已转化为药品监管相关新工具、新标准、新方法共187项，为药械研发创新提供强有力支撑；截至目前共有106个创新药、192个创新医疗器械获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价取得历史性进步；建立研审联动、随到随审的超常规运行机制，附条件批准5个新冠病毒疫苗上市，8个新冠病毒疫苗经论证紧急使用，累计向153个国家和15个国际组织提供超过22亿剂新冠病毒疫苗产品。监管科学研究和转化应用促进监管能力大幅提升，有力推动了创新药同步研发、注册与审评，我国医药创新生态系统得到持续发展和有效提升。2022年，中国药品制造业营业收入达4.2万亿元，成为全球药品市场增长的重要贡献者。

　　监管科学提升监管现代化、国际化水平。以监管科学为引领，全面推进监管能力现代化，药监系统持续加大监管能力建设和职业化专业化检查员队伍建设推进力度，积极出台相应监管政策法规、标准、指导原则，加快推进审评能力现代化建设，强化检验检测机构能力建设。对标国际前沿，推动药品监管国际化，2022年8月我国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织评估。我国主导的肠道病毒71型灭活疫苗指导原则成为国际标准。今年，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席，西太区草药监管协调论坛（FHH）永久秘书处落户澳门大学。

　　当前，中国药品监管的科学化进程进入全面强化药品监管科学体系建设新阶段。我们要在习近平新时代中国特色社会主义思想指引下，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，研究制定“十四五”全面强化药品监管科学体系建设推进方案，以药品监管科学领域的全国重点实验室、国家药监局重点实验室、国家药监局监管科学研究基地三大平台建设为基础，完善监管科学创新、技术认定评价、成果转化应用、学科体系建设、国际协调合作五大体系，在化学药、中药、生物制剂及疫苗、医疗器械、化妆品、交叉领域产品六大领域布局一系列重大项目，持续创新药品监管新工具、新标准、新方法，着力解决药品监管基础性、关键性、前沿性和战略性技术问题，以监管科学助力监管机构能力提升，加速新产品上市，助推强大产业发展，确保患者及时获得安全有效的药物。（许明双）

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