中国食品药品网讯 4月25日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》），进一步深化医疗器械真实世界数据应用工作，通过前置沟通服务更好地加快推动真实世界研究工作。

　　2019年海南省人民政府与国家药品监督管理局联合开展博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作。目前，试点工作已初步建立规范的制度体系、顺畅的运行机制和交流平台，已具备常态化开展的基础。

　　《实施办法》指出，器审中心、海南省药品监督管理局和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局（以下简称乐城管理局）三方共同构建提前介入、全程指导、即时沟通的医疗器械真研前置沟通服务体系，联合打造部省协同联建工作机制，进一步推进实施医疗器械真研工作，推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化。

　　《实施办法》适用范围为：符合《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》的临床急需进口医疗器械，在乐城先行区开展用于产品注册的医疗器械真实世界研究，并经海南省药监局确认纳入前置沟通服务的产品。

　　在工作流程方面，《实施办法》规定，申请人按照前置沟通资料提交指南，向海南省药监局提交前置沟通服务申请。海南省药监局对申请人提交的服务申请进行审查，符合前置沟通资料提交指南的，纳入前置沟通服务，并通过首次交流会、中期辅导、末次交流会等开展前置沟通。《实施办法》同时提出有申请人主动申请退出、未按照计划推进项目、研究行为存在严重违规或研究数据不真实等情形的，应退出前置沟通。

　　《实施办法》还明确了相关工作要求。器审中心、海南省药监局和乐城管理局成立联合工作专班，定期进行工作总结，评估实施效果，提出改进建议。此外，要完善内部管理机制，强化项目管理，加强沟通交流，强化人才培养。（闫若瑜）

(责任编辑：常靖婕)