生物材料质量评价及技术工作组名片

工作组在国家药监局医疗器械技术审评中心指导下，以山东省医疗器械和药品包装检验研究院为组长单位，联合中国食品药品检定研究院、北京大学口腔医院、南通大学、四川大学、国家纳米科学中心、华南理工大学、西安交通大学共同成立，旨在对创新材料的质量控制指标和方法开展针对性的质量控制及其方法学研究。

生物材料质量评价及技术工作组（以下简称工作组）聚焦关键核心技术攻关和解决“卡脖子”技术难题，特别是在高风险植入性医疗器械安全性与有效性、医疗器械可沥滤物、药械组合产品安全性与性能等方面，对新型生物材料开展有针对性的安全有效性评价及方法学研究，助力创新产品研发，为新材料、新加工技术的应用提供技术支持，为医疗器械监管部门提供科学、准确的上市审批依据。

药械组合产品安全性与性能研究

牵头起草审评规范和检验方法

药械组合产品是由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。近年来，国内外众多创新型药械组合产品，如药物洗脱支架、抗菌导管、药物增强型生物传感器等迅速发展，应用前景十分广阔。相比单一器械，药械组合产品在增强药械功效、减少并发症等方面具有明显优势。然而，由于药械组合产品的多样性和工艺复杂性，安全性和有效性评价面临重大挑战。

工作组针对药械组合产品安全性与性能进行关键技术研究，特别是在针对药物定性定量与释放、对非法添加药物的医疗器械进行甄别等方面开展了研究。完成中国药品监管科学行动计划首批重点项目“药械组合产品技术评价研究”，牵头起草《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》等审评规范和检验方法。

医疗器械可浸提物和可沥滤物研究

建立定性定量评价方法模型及数据库

根据当前国际医疗器械生物学评价理念，尤其是GB/T 16886.1—2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（等同转化ISO 10993-1：2018）要求，医疗器械生物学评价推荐采用化学表征结合毒理学风险评估的方式，从而减少不必要的动物试验。医疗器械化学表征及可浸提物和可沥滤物评价成为医疗器械生物学评价的研究热点内容之一。

工作组通过研究新型医疗器械化学表征，建立了不同材料可浸提物和可沥滤物的定性定量评价方法模型及数据库，包括已知物和未知物识别的通用方法数据库、特殊物质及特殊方法数据库；开展与之配套的毒理学风险评估，逐步建立了毒理学风险评估模型、指南及可浸提物毒理学数据库。此外，工作组还参与制定了《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》等文件。

高风险医疗器械安全性有效性研究

打造一体化评价关键技术体系

目前，许多高风险植入性医疗器械产品，如纳米材料、组织工程材料、生物可降解材料器械、动物源性医疗器械、3D打印材料及器械的质量评价关键技术评价体系尚处于起步阶段，若采用传统的评价手段，可能导致产品在未经过充分评价的情况下进入临床使用，给患者带来诸多安全隐患。高风险医疗器械质量评价需要结合产品的理化表征、毒性评价和临床前大动物有效性和安全性评价综合进行。工作组建立了涵盖高风险医疗器械理化表征、分子相容性评价、毒理学风险评估、取出物分析和大动物临床前有效性一体化评价关键技术体系，有效突破高风险医疗器械质量评价关键技术难题，保障我国高风险医疗器械产业健康发展。

疝修补材料　现阶段，临床使用的疝修补材料根据材质可分为聚合物补片、生物补片和复合补片。理想的疝修补材料应不易与周围组织发生粘连，在不刺激周围组织发生严重炎症反应的情况下，促使巨噬细胞及成纤维细胞等富集并发挥作用。该类材料具有一定生物力学强度，可有效防止疝复发。工作组反应研究疝修补补片置入腹腔后发生粘连的可能性、粘连程度以及取出物的生物力学性能，研究可吸收腹腔内置疝补片修补后ECM沉积、补片降解以及组织学，并参与制定《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则》《疝修补补片产品注册技术审查指导原则》，牵头制定YY/T 1754.3《医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型》等指南和标准。

组织工程角膜　组织工程角膜(生物角膜/人工角膜)可代替人体角膜治疗角膜疾病，属于长期植入的第三类医疗器械。该类产品纤维结构排列整齐，孔隙均匀规则，应具有良好的理化性能与较好的生物相容性及安全性。工作组成员单位中国食品药品检定研究院开展兔眼植入试验，对角膜产品进行安全性和有效性临床前评价研究，通过术后上皮愈合程度、植片透明度、水肿程度、新生血管、植片融解程度，判断生物角膜的排异程度，并通过组织病理学观察评价角膜有效性。

聚醚醚酮（PEEK）材料　PEEK材料具有优异的化学稳定性和生物相容性，以及与天然骨相似的弹性模量，在人体颅骨、骨关节、口腔等部位已有大量应用。工作组成员单位西安交通大学针对PEEK材料用于3D打印医疗器械的“卡脖子”问题，开展了用于第三类植入性医疗器械的PEEK 3D打印原材料和增材制造PEEK医疗器械的评价技术研究，对力学机械性能的各向异性、工艺要求、形态要求、致密度与力学性能以及生物相容性进行了研究；参与制定《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》，牵头立项中国医疗器械行业协会团体标准《用于医学植入物的增材制造聚醚醚酮（PEEK）材料》等文件。

（作者单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院）

(责任编辑：丁凌)