中国食品药品网讯 （记者落楠）8月25日，国家药监局发布《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。制定该程序，是为支持放射性药品的研发和使用，鼓励更多具有检验能力的药品检验机构成为经国家药监局评定的锝标记及正电子类放射性药品检验机构。

　　征求意见稿指出，该程序适用于拟承担锝标记药物及正电子类放射性药品检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门所属的药品检验机构。如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。

　　具体的工作程序包括提出申请、资料审核、考核评审等。满足相应建设指南要求的药品检验机构向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申报材料，后者对申报材料进行初审，初审符合要求的，出具评审意见，和相关申报材料一并报送国家药监局，提出国家药监局放射性药品检验机构评定申请。资料审核、考核评审由中国食品药品检定研究院开展。国家药监局做出公布申请机构承担锝标记及正电子类放射性药品检验工作的决定，其出具的检验报告可用于企业生产许可及医疗机构备案。

　　工作程序所需国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构建设指南、申报资料要求、评审标准、评审细则作为征求意见稿附件发布。其中，评审标准列出了申请机构人员要求、仪器设备要求、测试环境要求、检验检测能力要求、管理体系要求等，例如，申请机构应通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实验室认可（ISO/IEC17025），认可范围应包括现行版《中国药典》收载的锝标记药物及正电子类放射性药品检验需要的检验项目，近二年内参加国内外权威机构组织的放射性相关能力验证或实验室比对等至少1次且结果满意。

(责任编辑：常靖婕)