《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时为技术审评部门提供参考。

血液病流式细胞学分析与细胞形态学、细胞遗传学、分子遗传学等技术共同用于血液病的辅助诊断、鉴别诊断、预后判断、治疗监测、免疫监测、造血干细胞移植相关检测等。样本类型可为血液或骨髓、淋巴结、脑脊液及其他适用样本类型。

血液病流式细胞学人工智能分析软件指通过人工智能算法帮助医生分析多参数流式细胞学技术/流式细胞仪产生的结构化数据，如数据文件或图形文件等进行血液病辅助体外诊断的软件，通常用于定性或定量分析，可以是软件组件或独立软件，按照第三类医疗器械管理。产品在医疗机构、医学实验室使用，其结果供执业医师参考。软件作为血液病流式细胞学辅助诊断工具，其提示的诊断结果不能作为临床诊断决策的唯一依据。

血液病流式细胞学人工智能分析软件根据用途，可分为基础分析和高阶分析两大类。前者通过单一的人工智能算法，辅助流式细胞学数据的可视化，从而辅助流式诊断人员进行自动设门和分析；后者通过多个人工智能算法组合使用（如集成学习算法和卷积神经网络算法组合使用），实现自动设门，辅助血液疾病诊断（如良/恶性、白血病亚型分类、淋巴瘤分型等）、化疗后的微小残留病监测等。

《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》重点关注软件研究资料，包括风险管理、需求规范、算法研究资料等。

其中，风险管理重点考虑样本前处理、流式细胞仪光路信号校准和质控，流式细胞分析过程或流式荧光试剂标记发生错误等原因，造成过拟合和欠拟合导致的泛化能力不足等因素。

需求规范重点考虑软件的功能、性能、接口、用户界面、运行环境、网络安全、数据采集等需求，明确数据采集应来源于分布于不同地域的机构且不少于3家，机构应使用软件说明书中的分析流程采集数据，如明确的样本来源、仪器设备、样本处理（前处理、单细胞悬液的制作、荧光抗体试剂的选择等）。

算法研究重点考虑算法风险分析、数据采集、数据整理、数据标注、算法训练、算法性能评估等。由于血液病流式细胞分析流程复杂并依赖于专业人员的经验，需要按照标准规范和说明书的分析流程进行，该审评要点强调，数据采集应明确流式细胞分析流程的全部信息（包括全流程质控标准、试剂panel设计、仪器和试剂的标准化SOP等）、样本及样本处理要求、样本来源与分布、样本质量要求（样本保存时限、质量判断标准）、采集设备要求（包含流式细胞仪型号、通道数量、注册证号、设备质控及补偿调节方式、数据的基本处理方式等）、流式抗体试剂要求（厂家、注册证号等）、数据质量要求；数据标注强调要进行标注质量评估。

此外，《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》还提出，此类软件产品说明书需明确流式细胞学人工智能分析的全流程质控标准、适用的流式细胞分析设备、设备参数设置、适用的试剂及试剂盘设计、样本处理方法和本软件适用的标准化SOP等，并对软件带来的假阳/假阴性风险进行提示。

（作者单位：国家药监局医疗器械技术审评中心）

(责任编辑：丁凌)