中国食品药品网讯 近日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）正式公布，将于2024年1月1日起施行。《办法》全面落实《中华人民共和国药品管理法》中药品经营和使用质量管理的相关规定，细化相关监管事权、管理要求及各方主体责任。《办法》全面贯彻简政放权，深化“放管服”改革要求，激发市场主体活力，优化市场资源配置。同时，《办法》立足满足公众用药安全便捷需要，坚持风险管理、包容审慎监管等原则，回应社会关切，积极发展新模式新业态，助力药品经营行业转型升级和高质量发展。

　　有效衔接法律法规 构建“事前事中事后”全流程监管体系

　　从框架结构上看，《办法》就药品经营许可、药品经营和使用质量管理、药品监督管理等事项进行统一规定，构建“事前-事中-事后”全流程监管体系；从法条表述上看，《办法》关于药品经营许可的申请、受理、审核、决定、期限、信息公开、听证等内容遵循《中华人民共和国行政许可法》基本要求；关于药品经营和使用质量管理的违法行为的法律责任，遵循《中华人民共和国行政处罚法》基本精神；针对药品网络销售活动，疫苗、血液制品、毒麻精放等特殊管理药品的经营、使用管理等规定，很好地实现了与现有法律、规章的衔接。

　　深化“放管服”改革 优化营商环境

　　《办法》全面贯彻党中央、国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、更好地服务市场主体的要求。《办法》明确，从事药品批发、零售连锁经营、零售活动的许可条件、申请材料、办理流程及时限、许可材料及审批信息公开等内容，为相关主体申请各类药品经营许可提供指导。《办法》规定，对申请仅经营乙类非处方药的药品零售企业实施告知承诺制审批，申请人提交申请材料和告知承诺书后，符合条件的当日颁发药品经营许可证，最大限度体现利民便民原则。《办法》鼓励和引导药品零售连锁发展，明确当药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按变更药品经营许可证办理，简化审批流程。《办法》首次确立药品经营购销活动中相关电子资料的法律效力，有效节省资源，减轻企业负担。

　　严格药品经营和使用质量管理 保障药品质量安全

　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。《办法》明确药品经营要求和使用环节质量基本要求，细化药品经营环节中销售行为、采购行为、购销记录管理、储存运输管理、零售管理等规定，以及药品使用环节购进、验收、储存、养护及使用等关键环节管理要求，有效防控药品经营和使用活动风险，强化严守药品安全的底线思维。

　　《办法》明确，药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构均应建立健全质量管理体系，加强药品质量管理，对已经识别的风险采取控制措施。具体而言，药品上市许可持有人对药品的安全性、有效性、质量可控性负责，对销售或者委托销售行为、委托储存运输行为承担责任；药品经营企业对经营行为、委托储存运输行为承担责任；同时受托单位也应当符合相应的条件、履行相应的义务。药品监管部门应当基于风险开展监督检查、采取相应的行政处理措施和相应的法律责任，真正保障药品质量安全。

　　积极发展新模式新业态 促进药品经营行业高质量发展

　　国家鼓励、引导药品零售连锁经营。2021年商务部发布《商务部关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》，明确提出“十四五”时期药品零售连锁率接近70%的目标。《办法》首次从规章层面明确药品零售连锁企业定义和连锁总部许可条件，要求零售连锁总部对所属零售门店建立统一的质量管理体系，加强门店管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。零售门店也应当按照总部统一的质量管理体系要求开展药品零售活动。以上措施有利于营造良好的发展环境，促进药品零售连锁企业质量管理更加规范，推动药品零售连锁行业规模化、集约化、规范化发展。

　　委托储存、运输是药品经营活动中的常见行为，是优化仓储资源、物流条件、运输能力配置的重要途径。《办法》坚持审慎包容和强化监管的原则，兼顾市场发展需求和安全监管要求，细化了有关规定。首先，《办法》明确药品上市许可持有人（以下简称持有人）可以委托销售、委托储存运输药品，并进一步强化持有人对委托销售、委托储存运输等进行管理的主体责任。其次，为适应药品经营监管现状，《办法》明确，药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。此外，《办法》明确，除疫苗、毒麻精放等特殊管理药品外，经征得委托方同意并签订质量保证协议，受托方可以再次委托运输。

　　异地设库是企业扩大经营规模、减少重复建设、降低运营成本、提升配送效率的常见做法。针对业界对异地设库的迫切需求，《办法》及时回应社会关切，明确药品批发企业跨省（区、市）设置仓库的，药品批发企业所在地省（区、市）药品监督管理部门商仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理，并规定异地设库的申请条件、质量管理要求及监管职责划分。

　　创新药品监管执法方式方法 提升监管效能

　　基于风险配置监管资源，有利于提升药品监管的科学性、精准性、有效性。《办法》贯彻风险管理理念，明确要求药品监督管理部门根据药品经营和使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划，并将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划；根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次。

　　同时，《办法》进一步厘清药监部门与有关部门在交叉事项中的监管职能。医疗机构如出现违规情形，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；对于药品监督检查过程中发现涉嫌犯罪的，移交公安机关处理；发现涉嫌违纪线索的，移送纪检监察部门处理。由此明晰部门间监管职责边界，完善多部门协同监管机制，提升监管效能。

　　总体而言，《办法》立足我国药品经营和使用质量管理实际情况，坚持风险管理、包容审慎监管等原则，积极发展新模式新业态，明晰各方主体责任，加强监督管理，细化法律责任，全面保障药品质量安全。后续《办法》执行中应当注重压实各方主体责任、强化过程管控，同时针对新模式新业态、跨省监管等不断总结经验，形成规则以更好地指导实践。（作者系中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉）

(责任编辑：常靖婕)