中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第一分局化妆品生产组监管人员赴华熙生物科技股份有限公司开展2024年度日常检查，确保化妆品质量安全。

　　“请按照材料清单提供相关记录材料。我们先去生产车间看看。”到达企业后，第一分局监管人员王磊主持召开首次会，简要介绍完此次检查要求后就直奔生产现场，对企业生产车间、检验室、原料库、成品库等生产全链条涉及场所进行了现场检查。此外，还仔细查看企业《原辅料的验收、储存、发放管理规程》等制度建立情况以及年度自查报告、批生产记录、批检验记录等制度落实情况。

图为监管人员在外包装间查看产品批生产记录。（齐桂榕 摄）

　　“这些检查内容都是日常检查记录表上列出的10项必查内容，主要是检查企业是否存在违法违规行为。按照山东省药械化企业日常检查标准化工作要求，全省各检查分局对化妆品生产企业日常检查的检查程序、必查项目、日常检查记录表样式等都按照标准统一执行，减少执法随意性，使日常检查实现横向可比，纵向到底。”第一分局副局长岳攀介绍，对照表上列出的10项重点内容，监管人员要逐一完成检查，勾选是否符合并写明依据。虽然必查项目仅列出了10条，但检查内容远远不止。岳攀以批检验记录举例：“不仅要查看企业是否做了检验，还要溯源检验结果是否可靠。例如微生物检验项目，就要继续追查培养基配制和灭菌情况，以判断检验结果的可靠性。”

图为监管人员在配制间查看料体贮存罐的设备参数。（齐桂榕 摄）

　　“请把化妆品质量转受权人履职情况监督记录表拿来看一下。”监管人员孙睿解释，“我们检查企业以合法性为主，兼顾合规性，即是否符合化妆品GMP要求。像华熙生物这样的企业，生产批量和体量比较大，质量安全负责人一个人无法完成所有的质量管理职责，根据化妆品GMP，质量安全负责人可以指定其他的人员协助履行相关的工作，同时需要对转受权人的履职情况进行定期审核和监督。”

　　此次检查节奏紧张，也耗时整整一天。检查结束时，监管人员将所有检查过的资料复印，盖上企业骑缝章带走。“这是我们分局的特色。”岳攀说道，“这是落实循证式执法的要求，确保检查报告的相关内容都有证据支持。此外，这些资料还将放入企业的监管档案。目前已实现一企一档管理。对于体量较大、产品众多的化妆品企业，还专门建立了电子档案，方便查询。”

　　虽然临近春节，但是药监人员的检查节奏并未松劲。据统计，第一分局化妆品生产组2023年全年在249个工作日中开展各类检查达225家次。2024年的工作节奏依旧如此。“辖区内共有化妆品生产企业50家，化妆品注册人备案人300余家。每年要对生产企业实现全覆盖检查，对注册人备案人抽取一定比例检查，还需开展整改复查、有因检查及专项检查，以及定期梳理备案系统、更新企业底数信息，为新开办生产企业建立监管档案，审核企业报送的整改报告等工作。”岳攀盘点着工作情况，“化妆品监管工作要坚守到年根儿。”（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)