3月12日，国家药监局网站发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》并公开征求意见。全文如下。

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见

　　为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

　　请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn，电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。

　　附件：1.医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）

　　2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）

　　3.反馈意见表

　　国家药监局综合司

　　2024年3月8日

附件1.医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）.docx

附件2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）.docx

附件3.反馈意见表.docx

(责任编辑：张可欣)