中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发《2024年吉林省药品生产监管工作要点》（以下简称《工作要点》），持续提升药品生产质量管理水平，扎实筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。

　　《工作要点》强调，“药品生产安全、药品质量安全”风险评估工作已纳入2024年省政府重点工作，省药监局将这项工作作为对各检查分局年度考核的重要内容，要通过以点带线、以线带面，年底前完成辖区内药品生产企业监管情况有效评估全覆盖；推进风险会商机制，防范化解风险隐患；推进行政审批流程工作机制，强化后续监管工作；推进中药材GAP示范建设机制，提升吉产道地药材品质品牌。要深入开展生物制品、集采中选药品、麻醉药品和精神药品生产环节、中药、药品委托生产、接受委托生产、有因检查、药物警戒等专项监督检查，加强对高风险、关注度高、量大面广的疫苗、化学药、集采中选药品、特殊药品、中药等重点品种质量监管，强化风险隐患排查，突出案件查办，有力打击违法违规行为。要建立健全药物警戒体系，对预警信号及时分析研判；充分发挥药品抽检工作在发现药品质量问题和风险防控方面的技术支撑作用。

　　《工作要点》要求，要牢固树立“全省一盘棋”思想，各检查分局强化日常监督检查，加强对医疗机构制剂室，原辅料和药包材企业的监督检查。药品生产监管处制定工作方案组织开展监管类药品GMP符合性检查，省药品审核查验中心（疫苗检查中心）负责抽调全省药品GMP检查员，对疫苗、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业进行全覆盖检查。全面监督检查药品生产企业执行药品GMP以及质量管理体系运行情况，确保生产全过程持续符合法定要求；对持有人落实全过程质量安全主体责任开展监督检查，督促持有人建立健全全过程质量管理体系。

　　《工作要点》明确，要深化信息技术在药品监管中的应用，利用“大系统、大平台、大数据”等信息集成优势，强化对监管的业务支撑；以药品信用档案和品种档案为抓手，推进药品全生命周期数据共享汇聚、分析应用，提升智慧监管水平。要充分发挥监管政策优势，认真落实“6+1”扶持政策措施和省药监局相关支持新医药产业高质量发展措施，搭建服务企业“直通车机制”平台，通过现场检查中征集、调研式征集、问卷式征集等方式征集药品生产企业发展中存在的问题，形成问题清单，做到全程跟踪指导；主动服务“长辽梅通白延”医药健康走廊建设，加大对重点园区、重点项目、重点企业、重点品种服务力度，最大限度地支持园区和各类企业做大做强，助推全省医药健康产业高质量发展，为推动吉林新一轮振兴发展做出新的更大贡献。（叶阳欢）

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