中国食品药品网讯 近日，记者从内蒙古自治区药监局获悉，全区药品经营许可证重新审查发证工作推进顺利。截至4月26日，该局共受理药品批发、零售连锁（总部）企业换发申请44家，完成现场检查25家，重新发放药品经营许可证20家。

　　据悉，在重新审查发证过程中，为保证工作有序推进，内蒙古自治区药监局在调研摸底的基础上，建立了换证企业清单并实行动态管理；组织审评和现场检查人员集中学习了相关法律法规、换发证办事流程、现场检查指南，提高相关人员能力水平；通过在微信公众号、官方网站推送办事指南，制作发布办理流程，提前一次性告知企业延续申请流程、所需材料、注意事项等多种措施，指导企业做好换发证准备工作。

　　同时，该局指导企业围绕质量管理体系建设、机构人员、设施设备、制度文件、计算机系统等重点环节，对照药品经营质量管理规范逐条逐项开展换证前自查，及时发现问题缺陷限时落实整改。结合日常监管、专项检查等，开展企业换证程序、材料申报、检查标准及现场核查等主要事项解读指导，就企业质量管理薄弱环节进行点对点指导帮扶。

　　值得一提的是，审评和实施现场检查发现，有个别企业存在未及时更新质量管理体系文件、未按照制度要求分解落实、设施设备与经营规模不相适应、功能区设置不完善等问题，自治区药监局责令企业限期整改，对于现场检查1家严重违反GSP的企业，决定不予通过；指导帮助1家药品零售连锁总部优化重组、集约化发展，2家拟开展委托储存配送业务的批发企业提高质量管理能力。

　　2024年内蒙古自治区有144家药品批发和零售连锁（总部）企业、3656家零售企业药品经营许可证有效期届满，需重新审查发证，占全区药品经营企业近三分之一。（刘鹤）

(责任编辑：常靖婕)