中国食品药品网讯 近年来，山东省药监局区域检查第四分局（以下简称四分局）以落实“四个最严”为根本遵循，以实施“三硬”工程为抓手，推进各项工作开展，努力为保安全、促发展贡献“药监力量”。

　　“硬核”监管工程构建药品安全新格局

　　药品监管，事关百姓用药安全。在药品监管过程中，四分局围绕检查、稽查、防控三个方面，实施“硬核”监管工程，全面提高检查精准化水平。

　　“全息影像式”检查，抓牢药品安全监管之本。四分局积极探索实施“全息影像式”检查，即将问题导向式、循证式、说理式检查融入检查全过程；将重点检查、符合性检查、有因检查和各类专项整治融入日常检查全过程，做到一次检查完成多项任务；将各类风险源和风险表象融入全过程检查报告之中，在报告中精准体现检查过程、企业概述、品种情况，对重点检查内容如委托生产、委托检验、特药管理、药物警戒、追溯体系、重大偏差和变更、风险防控措施等进行全信息、全情景的描述，为监管决策提供全面的基础信息。针对辖区生物医药和医疗器械产业相对集中的特点，实施生物制品产能提升规范化工程，开展医疗器械领域远程非现场检查和分级监管，提高检查效能。每年均完成药械化日常检查500多家次，发现并督导问题整改2000多项；完成国家级和省级监督抽检任务400多批次。

　　三级联动办案机制，筑牢药品安全监管之要。四分局以开展药品安全巩固提升行动为主线，与烟台市、威海市市场监管局、公安局进一步完善执法协作联席会议制度，成立行刑衔接协作联动办公室，开发执法办案远程指挥平台，建起药品执法统一调度指挥、三级三方协作联动的工作机制。近年来，共承办一般程序违法案件40多起，向公安机关移送涉嫌刑事犯罪案件3起。

　　加强风险防控，铸牢药品安全监管之根。四分局采取检查、培训、宣教相结合的模式，指导企业制定应急预案、开展应急演练。每季度召开企业风险会商会议。建立医疗器械企业风险清单、风险校查、风险销号制度。联合烟台市、威海市市场监管局不良事件监测中心处置不良事件20多起，使风险得到有效控制。

　　“硬标”服务工程塑造医药产业新动能

　　促进医药产业高质量发展，要有监管和指导，更要有服务和帮扶。四分局实施“硬标”服务工程，全力打造服务新机制。

　　建立与企业常态化的沟通交流机制，开展“勇担当守底线优服务促发展”活动，构建“预约上门、集中会诊、专题特办”等服务机制，精准对接企业需求，为企业点对点、近距离、高效率服务。近年来，数十次将国家药监局、省政府、省药监局相关负责人“请进来”，调研医药产业发展情况，为重点企业把脉会诊。相继组织开展智能制造、药品注册审评、生物制品、中药规范化种养殖、医疗器械发展等主题的调研和座谈，走访企业500多家次，完成调研报告10多篇。

　　重点企业，重点帮扶。梳理制定重大项目、重点企业、创新产品三张清单，全方位加快创新产品上市和重大项目落地。三年来，三分局助推全市2个一类生物创新药、1个一类化药创新药、1个二类化药创新药、2个生物类似药、1个创新医疗器械获批上市。

　　“硬朗”措施建设新时代药监铁军

　　以党建为引领，全力打造新时代药监铁军。四分局精心组织召开组织生活会，以红色星期一、政治生日、联合党建等形式，常态化开展丰富多彩的主题党日活动，落实第一议题制度。倾力打造“壹家生态党建共同体”，联合烟台大海阳社区举行为民服务办实事现场认领仪式，开展送医送药进社区活动，走访慰问老党员，厚植初心使命。

　　筑牢廉政底线。四分局积极开展廉政谈话和警示教育，组织签订党风廉政建设责任书，落实廉政监督卡制度，筑牢廉洁从政防线。

　　打铁还需自身硬。四分局坚持“寓教于查、以检代查”，每年开展药械现场检查实训练兵活动，着力提升检查人员实战能力。以山东省药化械执法办案技能竞赛和药品检查员检查职业技能竞赛为载体，搭建学习平台，鼓励全员学习，全员提高。四分局在全省药品检查员检查技能竞赛中获得团体总分第二名；连续两年在山东省第九届药化械执法办案技能竞赛中获得优胜奖。

　　新起点，新使命，新征程。今年是推动《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》落地实施的关键之年。四分局将以加快推动药品监管现代化为目标，以昂扬的斗志、拼搏的精神、有力的作为，全力保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展，奋力谱写中国式现代化药品监管实践新篇章。

(责任编辑：宋莉)