中国食品药品网讯（记者殷芝） 6月24日，江西省药监局发布《2024年第2期医疗器械监督抽检信息公告》（以下简称《公告》）。《公告》显示，经江西省医疗器械检测中心检验，标示为江西掌护医疗科技有限公司（以下简称江西掌护医疗）等企业生产的医用外科口罩等10批次医疗器械不符合规定。

　　江西掌护医疗多次被“点名”

　　根据《公告》，江西掌护医疗生产的上述不合格医用外科口罩的生产日期/批号/出厂编号为“2022-11-24/20221124/”，不合格项目为压力差、无菌。

　　一位国家医疗器械检查员告诉记者，压力差具体是指口罩进行气体交换时内外侧压力的差值，压力差不合格可能导致产品透气效果不佳，影响人们佩戴时的呼吸感和舒适度。此外，无菌项目不合格原因可能与生产人员引入细菌、环境洁净程度不达标、操作手法不规范等有关。

　　针对上述产品不合格情况，记者于6月27日上午致电江西掌护医疗，工作人员表示，企业相关领导已和当地药监部门对接，具体情况不太了解。

　　记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，今年以来，江西掌护医疗因产品不合格，已有2次被行政处罚的记录。

　　3月4日，江西省药监局发布的行政处罚决定书显示，江西掌护医疗因生产经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，被处以行政处罚，共计罚款1.5万元；6月6日，江西掌护医疗因生产不符合强制性标准医疗器械，再次被江西省药监局处以行政处罚，共计罚款2.9万元。

　　此外，早在2021年，江西掌护医疗就曾因产品不合格被监管部门“点名”。2021年6月11日，江西省药监局发布的《2021年第4期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为江西掌护医疗生产的红外额温枪（生产批号：A66200325）不符合规定，不合格项目为变化环境条件下最大允许误差、温度测量值显示范围。

　　江西掌护医疗官网显示，江西掌护医疗成立于2018年，法定代表人为崔令光，是掌护智慧医疗（深圳）有限公司的全资子公司，经营范围为第一类医疗器械销售；二类医疗器械设备的研发及提供相关的技术服务；生物工程设备研发、销售及提供相关的技术服务等。

　　另有9批次产品不合格

　　《公告》显示，另有9批次医疗器械不符合规定，分别为：

　　标示为广西好升平医疗器械有限公司生产的医用红外额温计（生产日期/批号/出厂编号：20240225/0225/00501/）不符合规定，不合格项目为最大允许误差，变化环境条件下最大允许误差。

　　标示为安徽众康药业有限公司生产的远红外消痛贴（生产日期/批号/出厂编号：20240103/2024/0101/）和远红外筋骨伤痛帖（生产日期/批号/出厂编号：20231103/2023/1101/）不符合规定，不合格项目均为水杨酸甲酯。

　　标示为洛阳弘志堂生物科技有限公司生产的磁疗贴（生产日期/批号/出厂编号：20240205/20240203/）不符合规定，不合格项目为水杨酸甲酯。

　　标示为南昌市佳辉医疗保健用品有限公司生产的医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2023年1月2日/2023010202/）不符合规定，不合格项目为过滤效率。

　　标示为江西新开创医疗器械有限公司生产的医用棉签（生产日期/批号/出厂编号：20240218//）不符合规定，不合格项目为环氧乙烷残留量。

　　标示为南昌市意尔康医疗器械有限公司生产的医用棉签、棉球、棉片、棉卷（生产日期/批号/出厂编号：20240103/2024/0103/）不符合规定，不合格项目为无菌。

　　标示为吉安长江生物药业有限公司生产的医用辅料妇科凝胶（生产日期/批号/出厂编号：20230103/2023/0101/）不符合规定，不合格项目为装量。

　　标示为江西康嗯呗佳医疗科技有限公司生产的生理性海水喷枪喷雾器（生产日期/批号/出厂编号：20230102/2023/0102/）不符合规定，不合格项目为微生物限度。

(责任编辑：宋莉)