案情

今年7月，某地药品监管部门对一家医院现场检查时发现，其检验科实验室内的柜子中存有一瓶超过有效期的氯化钠注射液。该瓶注射液已开盖，只剩半瓶，瓶身透明，瓶上所贴的标签为“氯化钠注射液，批准文号：国药准字H×××，规格：500ml:4.5g，性状：本品为无色的澄明液体，0.9%”，印有生产日期以及产品批号，生产者为××药业公司，标签所标注的有效期已经过期。

该医院检验科的工作人员承认这瓶氯化钠注射液系用于检验粪便项目之用（稀释样本）。另查明，按照《临床医学检验与技术》一书中载明的操作方法，“粪便直接涂片检查法”的第一步为：在洁净的载玻片中央，滴一滴生理盐水。

分歧

在对该案定性时，执法人员产生了分歧。

第一种观点是，因查获的氯化钠注射液是药品，作为药品使用单位的医疗机构，其行为是在使用过期药品，应当依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条，以使用劣药定性处罚。

第二种观点是，生理盐水就是0.9%的氯化钠水溶液，因为它的渗透压值和正常人的血浆、组织液大致相同，可用作补液以及其他医疗用途。但是，该医疗机构在医学检验项目中使用氯化钠注射液，只是用于医学检验过程，已脱离药品的原有属性，不应当被认定为药品，故不构成使用药品的行为。

评析

本文赞同第二种观点，具体论述如下。

厘清法律义务的内涵与要求

按照我国药品管理法律体系的规定精神，凡从事药品研制、生产、经营、使用活动的，都负有遵守法律法规以及标准规范的义务。在这个强制性的义务要求中，核心概念显然是“药品”，任何法定义务必须围绕“药品”而设定。

本案例最关键的争议点指向药品使用活动，案涉行为究竟是否属于药品使用。这一判断的最终结论决定了相应法律义务的存废。何为医疗机构“使用药品”，其定义在法律法规中并未直接列出。依据《药品管理法》第七十一条“医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度”，以及《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条“医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任”，同时再结合药事法规罚则部分的对应条款，可以理解为：“使用”是指医疗机构将药品应用在其合法业务范围内的特定行为，临床医学检验当然也属于医疗机构的业务范围，故构成“使用药品”这个词汇的前半段“使用”；而词汇的后半段，氯化钠注射液在本案中是否属于“药品”，才是执法认定的难点所在。

辨别使用药品的行为要件

按照《药品管理法》的法律定义，药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。笔者认为，关于“使用药品”的行为认定，既应符合使用单位的主体要件，也应符合使用的行为要件，才能称之为合法定性。

本案例的氯化钠注射液是化学药，其适应证为：各种原因所致的失水，包括低渗性等渗性和高渗性失水；高渗性非酮症糖尿病昏迷，应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态；低氯性代谢性碱中毒；外用生理盐水冲洗眼部洗涤伤口等；还用于产科的水囊引产。回到本案例的场景，氯化钠注射液系用于检验粪便项目之用（稀释样本），通过与氯化钠注射液全部适应证逐一进行比对，没有任何符合项。

该医疗机构采用生理盐水涂片法做粪常规检验，在这一行为中，标的物氯化钠注射液并非是以药品的“身份”被投入使用，换言之，其使用目的、其发挥的功能尚未落入氯化钠注射液的任何一个药品适应证表述之内。因此，生理盐水涂片的行为尚不能定性为使用“药品”，即使案例中这一瓶液体确为“药准字”产品。作为行政机制而存在的药品监管，在药品管理法律的视野下，如需鉴别某行为是否属于涉药行为，绝不能脱离“药品”这一核心定性而空转。

关于行政执法正当性的要求

正当性原则是行政法理论中的基本原则。正当性一般可理解为：当行政机关在作出影响公民、法人或其他组织权益的不利决定时，必须遵循的价值取向与公正性目的。具体到行政执法领域，正当性要求意味着行政行为需要符合某种价值标准，也就是说行政权力的行使必须兼顾合法性与合理性，以期在行政违法案件的处理过程中体现法律效果与社会效果的良好统一。以下从四个维度来审视行政执法正当性。

药品行政管理秩序问题 就本案例中的氯化钠注射液而言，它并非是一种诊断药品，当然也不是体外诊断产品（IVD）。医疗机构在临床检验科的实验室中“使用”的性质，与该物料本身的管理分类密切相关。如果在“涂片检查法”检验过程中用到了诊断药品（或IVD，下同）应属于使用药品或医疗器械的行为，没有争议；如果在上述检验过程中未曾用到诊断药品，则应对具体行为加以研判，切忌武断下结论。从药品行政管理秩序的角度来看，如药品监管部门认为“涂片检查法”使用的生理盐水对诊断有决定性影响，理应将该物料纳入许可管理。

主观客观一致性问题 本案例中的医疗机构临床检验科，其主观目的，是将生理盐水作为样本的稀释剂来“使用”，而非是作为诊断药品使用，实质上是用做实验室的化学溶剂，只不过恰巧在客观事实上，检验所应用的这种物料——化学溶剂是经药品注册的生理盐水而已。据此，该医疗机构临床检验科并无“使用”药品的主观故意，因而不构成违法。

立法目的贯彻问题 行政执法须准确地贯彻法律的立法目的，这是正当性的基础。《药品管理法》总则中明确立法目的是“为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益”，将药品的功能和目的归纳为“用于预防、治疗、诊断人的疾病”。基于药品法律的立法目的，符合上述三类功能和目的的产品才是药品；反言之，药品只有用于上述目的之时，方具有药品的法律属性。事实上，以生理盐水充当实验室的化学溶剂应用于“涂片检查法”，而粪便的临床检验结论也并非由该稀释剂得出（不属于诊断药品），从目的性上不难判断，该检验科的行为不属于药品使用范畴。

职能管辖的边界问题 本案例中，对该医疗机构检验科“使用”过期物料的行为应如何进行执法处置？医疗机构的运营与多个行政部门的监管职责有关，关于疾病诊疗方面，其监管职责归于卫生健康管理部门；而只有在药品使用环节，监管职责才归于药品监管部门。每个行政部门的行政权力都有边界。既然该医疗机构检验科的行为排除了“使用药品”，则不属于药品监管部门管辖。而临床医学检验是整个疾病诊疗活动的有机组成部分，它给临床诊断提供技术支持亦属于疾病诊疗，在附属于医疗行为的检验行为之中将过期物料用于实验室检验，是过程控制出了差错，属于医疗质量范畴。因此，应依照《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗机构临床实验室管理办法》，将本案移交当地卫生健康管理部门处理。

综上，无论从法定义务的内涵、违法构成要件，还是执法正当性要求等方面进行分析研判，医院检验室使用过期氯化钠注射液，不能定性为使用劣药，应依法移交有权部门处置。

（江苏省镇江市市场监管局 王涤非）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：陆悦)