第一类医疗器械品种繁多，且大多直接由消费者自行购买使用，关乎公众健康安全。目前，山东省烟台市共有医疗器械生产企业158家，其中，第一类医疗器械生产企业106家，已备案有效的第一类医疗器械产品1215个，主要集中在体外诊断试剂、医用X射线防护器具领域，产品备案数量位居山东省前列，备案监管工作面临压力。

　　近年来，烟台市市场监管局立足职能，将精细服务、严格准入、强化监管贯穿医疗器械产品全生命周期管理，在加强第一类医疗器械产品备案管理方面进行了有益探索。

2024年11月8日，烟台经济技术开发区市场监管局监管人员对默普生物科技（山东）有限公司第一类医疗器械生产设备进行检查。 张誉耀 摄

　　优化服务靠前指导

　　烟台市市场监管局依托全国一体化政务服务平台，实行政务服务事项“一网通办”。申请人登录山东省统一身份认证平台通过身份认证，办结营业执照后可同步申请办理第一类医疗器械产品备案，整个办理过程快捷高效。这得益于烟台市市场监管局的“三个推行”创新实践。

　　——推行“极简办”。依托“山东省药品监督管理行政许可审批系统”，将第一类医疗器械产品备案过程分为“受理、经办、制证”三个环节，各岗位互相补充审查，材料齐全符合要求的当场受理，审查通过后一个工作日内办结。

　　——推行“全网办”。将第一类医疗器械产品备案受理条件、申请材料、办理流程公布在山东政务服务网烟台站点上，方便企业查询、申请，实现“一套材料、一次提交、一网申报”。企业还可以选择证书寄递服务，打通政务服务“最后一公里”。对仍习惯于现场咨询和办理的企业，现场指导其递交材料、补齐补正，实现“最多跑一趟”。

　　——推行“减证办”。全面推广电子营业执照应用，企业办理相关业务无须提交纸质营业执照，由相关系统直接调用电子营业执照信息，智能获取、自动录入、实时共享，实现“减证便民”。

　　“现在办理第一类医疗器械产品备案真是便捷，我们公司的产品不到一天就取得了备案。办理前，烟台市市场监管局的工作人员不但耐心提供备案指导，还组织开展‘入市第一课’辅导，分析产品入市风险，让我们真正感受到了优化营商环境带来的便利。”山东含章医疗技术有限公司负责人感慨道。

　　2024年以来，烟台市市场监管局进一步推动政务服务便利化，大力推广“入市第一课”服务，为初创企业宣讲政策法规、备案流程及要求等，努力当好宣传员，引导企业树立守法意识；当好辅导员，助力企业健康发展；当好答疑员，协调解决企业发展中遇到的难题。

　　医疗器械产品种类繁多、专业性强，不同类别产品申请资料、需要的生产设施设备和配备管理人员的要求均有不同。烟台市市场监管局行政许可服务科和医疗器械监管科密切配合，组织开展医疗器械产品备案专场座谈，通过“入市第一课”，靠前靠近了解企业新产品信息，为初创企业提供入市辅导，为企业发展“设路标”“搭桥梁”。中融达生物科技有限公司负责人对此深有体会：“我们公司打算备案200多种第一类体外诊断试剂，品种太多难以入手。‘入市第一课’初创企业辅导，不但详细讲解备案流程和资料准备要求，还从法律法规角度提示企业规避违法违规行为，让我们少走了很多弯路。”

　　审管联动强化监管

　　烟台市市场监管局严格执行第一类医疗器械备案要求，严把备案“准入关”。在备案审核环节，重点核对“产品名称”“产品描述”“预期用途”等备案信息，2024年对超出适用范围、产品名称不规范等情形不予签收60余次。对于存疑产品，该局行政许可服务科和医疗器械监管科联动，共同研判产品类别，努力杜绝可能存在的“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案的情况，2024年先后甄别存疑企业和产品资料20余次。

　　在做好日常备案工作的同时，烟台市市场监管局对重点企业提前介入，指导企业建立健全制度规范，防范风险，防止企业备案后发生不符合规范问题。例如，烟台艾德康生物科技有限公司在备案山东省首个自主研发的全自动样本处理系统时，因产品相对复杂，烟台市市场监管局组织行政许可服务科、医疗器械监管科监管人员以及烟台市标准计量检验检测中心工作人员到现场指导企业，完善生产和检验检测仪器设备，帮助企业建立起一整套质量管理体系。

　　产品备案准入后，烟台市市场监管局注重发挥多部门协同联动作用，通过多种手段防范化解安全风险，形成社会共治格局。该局建立定期风险会商机制，由医疗器械监管科牵头，参与会商部门涵盖烟台市行政审批服务局、市药品不良事件监测中心、市市场监管综合执法支队以及局内设法规科、投诉举报科、新闻宣传科等。会商内容包括第一类医疗器械备案情况、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等信息，形成闭环工作机制。同时，采取公益培训、现场观摩、签订承诺书等方式，督促医疗器械生产企业落实质量安全主体责任。2024年，在烟台市市场监管局网站发布44期备案公告信息和有效备案产品目录，方便公众查询和监督。

　　此外，烟台市市场监管局还定期开展回顾性检查。例如，梳理排查不符合2021年版《第一类医疗器械产品目录》的产品，并责令相关企业限期改正或取消备案；开展“冷敷类”“敷贴类”“穴位压力刺激贴”“创口贴”等专项规范清理工作和第一类医疗器械产品飞行检查，有力强化源头风险防控。

　　建章立制助力发展

　　为细化备案资料要求和工作流程，防范产品备案不规范风险，烟台市市场监管局广泛征求行业协会、企业代表等社会各界意见，历经半年时间三次讨论修改，制定发布《烟台市第一类医疗器械产品备案管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》梳理汇总国家药监局和山东省药监局对医疗器械备案工作的要求，明确第一类医疗器械产品备案应提交的资料，为企业提供备案指南。《办法》还细化了备案重点审查内容、备案方式和应当主动取消产品备案的情形，规定了公告取消备案情形，明确对发现备案资料不规范或不符合要求的、提供虚假资料的非医疗器械作为第一类医疗器械备案的情形加强处置。

　　在加强顶层设计的同时，烟台市市场监管局还进一步加强基层“哨所”建设。

　　“近期我们在日常监管中发现，有的企业将清洗液做成洗衣液、洗手液、洗洁精等洗涤剂类产品；有的企业将体表给药器做成润唇膏、滴眼液类产品，现附上产品图片，请市局加以关注并组织进行处置。”这是烟台市第一类医疗器械备案联系点龙口市市场监管局的报告节选。为充分发挥基层“哨所”作用，作为国家药监局第一类医疗器械备案工作联系点的烟台市市场监管局也建立了联系点制度，选取了5个监管能力扎实、具有一定第一类医疗器械产业发展基础的区、市作为市级备案管理工作联系点。一方面，组织企业培训、督促企业落实主体责任，建立了5家示范观摩点，以点带面培育产业发展；另一方面，加强市场流通产品监管，发现非医疗器械备案为医疗器械、“高类低备”以及备案材料不规范等情形，及时报告烟台市市场监管局进行处置。目前，已累计报送问题线索30多条，对1家企业未按经备案的产品技术要求组织生产立案查处。

　　严格监管是为了护航产业高质量发展。生物医药产业是烟台市重点培育发展的战略性新兴产业。烟台市市场监管局作为生物医药产业链主责部门，积极助力省、市、县三级联动。该局聚焦医疗器械产品备案常见问题解析、政策宣贯、产业服务举措以及检验检测及性能评价等四类企业关心关注的共性问题，携手烟台高新区工委举办烟台医疗器械行业沟通交流会，邀请山东省药监局、省食品药品审评查验中心的工作人员和审评专家进行现场答疑。此外，在山东省药监局指导下，成立烟台市药品审评查验服务中心，并针对医疗器械生产企业的发展现状、问题以及对审评核查服务工作的建议开展深入调研，为研究、优化推动医疗器械产业高质量发展相关举措提供指导。

　　（作者单位：山东省烟台市市场监管局）

(责任编辑：赵晓菲)