中国食品药品网讯 随着医药经济的发展，医疗器械经营企业数量迅速增长，安徽省药监局精准研判形势机遇，开展经营企业清查治理。

　　自觉借势成事，打赢经营企业“摸底战”。2024年初安徽省药监局印发开展医疗器械经营企业摸底排查工作的通知，强化部署，明确重点排查对象、方法及后处理措施。一是借药品安全巩固提升行动纵深推进之势，加强对市县监管部门的指导，推进重点领域经营企业排查核查工作。二是借安徽省“药品安全春风行动”持续开展之势，加强对经营企业的监督检查，完善属地分级监管档案。三是借《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施之势，加强对经营企业自查工作的指导，压实企业主体责任。2024年，共摸排出不能保证经营产品质量安全的经营企业8658家。

　　上门核查指导，打赢服务企业“主动战”。窗口工作人员主动与申请人对接，提供证前指导服务，就办理相关证件需要具备的条件进行详细说明，让申请人准备真实准确的资料和设施设备。日常监管人员主动提供事先上门“勘查”服务，就“勘查”中发现的问题指导企业改正，对不符合条件的企业做好劝退解释工作。2024年，在监管部门指导劝说下，经营企业主动取消备案凭证3229家，注销许可证1048家。

　　数字赋能比对，打赢空壳企业“歼灭战”。梳理“安徽省药品综合监管平台”中各市医疗器械经营企业持证企业名单，与营业执照登记系统中名单进行比对，对营业执照已注销的企业依法公示取消其备案凭证或注销许可证；与分级监管档案进行比对，对长期不经营或改变经营模式且无法联系的企业，依法公示取消其备案凭证或注销许可证。2024年，采用公告方式取消经营备案凭证1493家，注销经营许可证11家。

　　指导落实自查，打赢违规企业“阻击战”。安徽省药监局制作了自查报告模板，指导市县监管部门按照《安徽省医疗器械经营分级监管实施细则》要求，引导辖区经营企业落实自查。对没有提交自查报告且无法联系的企业，开展现场核查，根据核查结果依法注销许可或取消备案。2024年，全省未主动开展自查的4193家经营企业在监管部门指导下开展自查并提交了自查报告，12家经营企业因没有开展自查工作被立案警告。

　　完善退出机制，打赢清理企业“持久战”。加快修订《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》，指导芜湖市市场监管局制订芜湖市医疗器械取消备案工作程序暂行规定，指导亳州市市场监管局印发亳州市公告取消医疗器械经营（网络销售）备案工作指南，进一步完善医疗器械经营企业退出机制。（魏月清 杨成松）

(责任编辑：常靖婕)