案情

近期，某市市场监管局收到一份产品不合格报告。报告显示，其辖区内A医院使用的标示生产企业为外省某公司生产的“医用外科口罩”经抽检不符合相关标准。经调查，情况如下。

B公司是A医院通过招标选定的医用耗材SPD（Supply、Processing、Distribution，医用耗材供应链管理模式）运营商，C公司是A医院通过招标选定的医用外科口罩供货商。在操作流程上，B公司按照A医院的指定采购目录及要求，从C公司按既定价格采购医用外科口罩，验收合格后，存入自有仓库；而后，B公司依据A医院的使用计划，分批次将产品配送至A医院。在资金流转方面，A医院先将相关款项支付至B公司，然后B公司再向C公司支付货款。

分歧

《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十九条第一款规定：“对涉及的相关单位具有管辖权的药品监督管理部门应当对抽查检验中发现的不符合规定结果及其他问题进行调查处理。符合立案条件的，要按规定立案查处，并按要求公开查处结果。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。”在本案中，产品生产公司位于外省，已交由其所在地药品监管部门进行查处；A医院作为使用单位、C公司作为供应商已被立案调查，而对于B公司是否涉嫌经营不合格医用外科口罩，是否应对其立案调查，执法人员之间存在分歧。

第一种观点认为：B公司与A医院之间实质上只是配送关系。产品的品牌、产地、型号、价格及中标单位均由A医院指定，B公司并无自主选择权，且B公司实际仅能按照合同约定的固定返点比例获取相应配送费用，并不获取产品销售提成。在这种模式下，SPD运营商更像是一个物流服务提供商或供应链管理服务提供商。因此，B公司不存在医疗器械经营行为，无需立案处理。

第二种观点认为：B公司从指定中标供货单位按指定价格采购产品，验收合格后入库，再依照医院的使用计划开票出库并配送到医院。过程中，B公司除了承担医院内医疗物资的供应、库存管理、配送等服务外，还涉及医疗器械的采购、验收、销售等服务。B公司存在涉嫌经营不合格医用外科口罩的行为，应立案处理。

评析

笔者同意第二种观点。

在医疗物资供应领域，“SPD运营商”扮演着重要角色。SPD模式下，SPD运营商为医疗机构提供医用物资供应、管理及配送等集中一体化服务。当前，这一模式尚处于初步发展阶段，相关法律法规还在不断探索完善，由此在执法实践中，对于如何认定SPD运营商是否存在“医疗器械经营行为”存在争议。

在本案中，B公司直接参与了医疗器械的采购与销售环节，同时为医院提供院内配送、库存管理等服务，其本质上应归类为医疗器械批发企业。B公司作为SPD运营商依据医院指定的采购目录进行采购并负责支付货款、验收、配送等工作，从上游向供应商采购，到销售至下游医疗机构，整个过程存在购销行为。如此一来，B公司显然存在医疗器械经营行为，且由于产品不合格，该公司存在涉嫌经营不合格医用外科口罩的行为，应当予以立案处理。

不过，目前SPD运营商还存在另一种运营模式，即仅负责院内器械的物流管理工作，涵盖器械的贴码、配送以及库存管理等辅助性事务，不涉及货款的结算与交易。这种模式，就不存在医疗器械经营行为。所以，判定SPD运营商是否具有医疗器械经营行为，需要依据其具体的业务模式进行准确判断。

（芜湖市市场监管综合行政执法支队 金文明 马鹏）

(责任编辑：刘鹤)