中国食品药品网讯  医疗器械质量安全备受社会关注。近年来，山东省泰安市泰山区市场监管局始终坚持落实“四个最严”，聚焦医疗器械质量安全，积极探索医疗器械经营使用监管新方式，三级联动，多方治理，深入开展医疗器械专项整治，尽心竭力保障市民群众用械安全。

强化统筹，搭建“三级联动”机制。一是强化组织领导，制定药化械科队所“三级联动”实施意见，成立药化械监管“三级联动”机制建设领导小组，形成“主要领导牵头抓总、分管领导统筹协调、业务科室具体推进”的工作格局。二是优化运行机制，对于上级转办的网络监测、投诉举报、舆情信息等案件线索，科室及时移交执法大队或监管所，科室参与现场核查、调查取证、案件会商等工作环节；案件查办要坚持上溯源头、下查流向，局、队、所依职责分工，深化纵向执法联动。案件办结后，在向上级报告的同时，及时将查处情况通报给相关科室。三是理清工作职责，推进跨区域协同执法，基层监管所在监管过程中发现的跨区域案件线索，在通报给其他监管所的同时，及时向监管科室和执法大队报告。监管科室在监管过程中发现的案件线索应及时移交给执法大队。执法大队牵头组织查处，案件办结后，及时将查处情况通报给监管科室和监管所。对发现的案件线索要一案多查、一查到底，全链条打击违法犯罪行为。

提质强能，夯实“三级联动”基石。创新性将“以检代训”纳入医疗器械监管能力建设核心任务，与人才队伍体系构建同步推进，通过实地检查、现场指导、专题培训等多种形式，将监管与服务深度融合。一是加强业务培训。通过集中培训、交叉互查、以查代训等方式，坚持“走出去”“引进来”相结合，多次组织监管人员开展相关培训，提升执法人员业务素质和监管能力。2024年共举办3期，涉及人员达120余人次；通过培训进一步加强基层医疗器械安全监管能力建设，推动构建覆盖城乡的社会共治体系。二是加强哨点建设。组织辖区医疗机构和监测哨点开展2次医疗器械安全性检测业务培训。通过培训，有效推进全区医疗器械不良反应（事件）监测工作质量。2024年上报医疗器械不良事件报告707例，其中严重报告107例。三是加强执法办案。以网络违法违规销售、无证生产经营、生产经营无证产品为重点，持续加大案件查办力度，确保线索查处到位，严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施。依法公开处罚信息，加大案件曝光力度，公布典型案例。

综合施策，提升“三级联动”质效。秉持以人民健康为核心的理念，全力开展全链条、全生命周期的医疗器械监管工作。持续深入开展医疗器械监管领域专项整治行动，2024年共检查医疗器械生产、经营企业和使用单位681家，责令整改88家，立案29家。一是狠抓风险会商。局、队、所共同收集风险信息，联合开展风险会商，合力化解风险隐患。针对辖区内一类医疗器械标签问题的投诉举报，收集风险信息，进行风险分析研判，评估风险等级和影响范围，发布风险预警通报，通报相关单位，根据风险研判结果，制定了风险防控措施处置落实。风险处置过程中，加强案件查办，依法打击违法违规行为，组织开展了专项一类医疗器械标签问题专项检查，形成有力震慑。对已处置的风险隐患进行跟踪评估总结，形成风险防控闭环管理。二是狠抓隐患排查。聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的质量安全风险隐患开展风险会商。实施风险清单责任制和风险销号制，对发现的风险信息及时调查和处置。完善风险清单销号管理制度，及时将各类风险信号纳入清单实行动态管理，及时督办整治，及时处置舆情风险。三是狠抓社会共治。变“被动整治”为“主动防控”，通过宣传引导，构建社会共治局面。2024年开展现场宣传1场次，现场接受群众咨询70余人次，发放各种宣传资料200余份。（王茜茜 陈聪） 

(责任编辑：宋莉)