中国食品药品网讯  5月13日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进淄博千汇生物科技有限公司（以下简称千汇生物），深入探访这家以科技创新驱动发展的环糊精行业龙头企业以“小辅料”撬动“大产业”的大胆实践，了解山东药监系统推动医药产业高质量发展的故事。

　　环糊精作为一种辅料，广泛应用于医药、食品、化妆品等领域，具有增溶、掩味、缓释等效果。千汇生物将环糊精做细做精，目前有8个环糊精药用辅料在CDE原辅包登记，4个环糊精药用辅料在美国FDA进行DMF登记，7个环糊精化妆品原料完成备案，产品服务全球300余家制药企业。作为国家级专精特新“小巨人”企业、山东省制造业单项冠军，千汇生物始终将研发创新作为立身之本。

　　据介绍，该企业已构建起山东省“一企一技术”研发中心、淄博市环糊精工程技术研究中心等多层次创新平台，并与中国药科大学、江南大学等高校建立深度产学研合作，承担国家级、省级科技项目8项。正是这种持续深耕，让千汇生物屡创佳绩。其自主研发的磺丁基倍他环糊精钠不仅填补国内空白，更成为全球唯一获得欧盟CEP证书的同类产品；羟丙基伽马环糊精实现中美双首发登记，展现了中国药用辅料的国际竞争力。

　　“我们每年都在研发上进行大量投入，目标是让‘中国辅料’成为全球制药产业链的‘关键环节’。”千汇生物质量负责人许维成如是说，“在辅料研发及质量提升过程中，离不开山东省药监局的支持与帮助，尤其是在磺丁基倍他环糊精钠的质量研究中，省药监局对一致性评价开展的相关内容进行了指导，同时协调省食药检院对产品与原研产品检测对比。”在一致性评价开展的背后，折射出山东省药监局构建的协同监管体系，通过开辟绿色通道、组织专家帮扶，助力企业发展。

　　在千汇生物生产车间，媒体团见证了环糊精从实验室到生产线的“蜕变”之旅。智能化控制系统实时监测着环糊精合成反应的每个参数。“在建立分散控制系统（DCS）时，山东省药监局区域检查第三分局对我们在变更、数据完整性、验证等方面进行了指导，确保从设计之初就符合法规要求。”许维成说。作为国内少数能同时满足中、美、欧、日药典标准的药用辅料企业，千汇生物投资建设了4万平方米数字化生产基地，通过分散控制系统（DCS）和国际先进检测设备，确保产品品质“零偏差”。

　　采风活动中，媒体团深刻感受到以千汇生物为代表的山东药企，正以科技创新为笔、以质量安全为墨，在监管部门的服务赋能下，书写着医药产业高质量发展的新篇章。（齐桂榕 赵洪涛）

(责任编辑：赵红)