中国食品药品网讯（记者落楠） 5月19日，国家药监局药品审评中心发布《老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。

　　在大多数创新药临床研究阶段，存在着老年人群代表性不足，未能充分纳入匹配老年人群用药需求、生理特点、病理状态等的试验设计要素，试验数据分析中也未能有针对性地考虑老年人群的相关评价，导致试验数据难以对药物在老年人群使用的获益风险情况提供良好的评估证据。国家药监局药品审评中心组织起草《征求意见稿》，旨在推动创新药研发中老年人群临床试验的规范开展，明确老年人群临床试验设计的关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性。

　　《征求意见稿》重点对人群代表性、研究策略和获益风险评估提出建议。其中，人群代表性部分提出从疾病需求、年龄分层、入排标准灵活性及指标针对性等方面优化临床试验设计，鼓励在临床研发的早期阶段即适当纳入老年人群，以便为后续研究规划提供数据支持。研究策略部分从临床药理学研究、探索性及确证性试验、上市后研究、建模与模拟技术应用、新技术新方法应用等方面阐述试验设计要点。获益风险评估部分围绕判断已有研究设计及试验数据是否足以支持老年人群的获益风险评估进行分析，强调建立基于老年人群数据充分性的评估框架，明确说明书信息生成的决策逻辑。

(责任编辑：宋莉)