中国食品药品网讯（记者落楠） 5月19日，国家药监局药品审评中心发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。

　　随着全球老龄化加剧，年龄相关疾病的患病率增加，老年患者的用药需求随之突显。创新药研发中的适老化设计是对老年患者用药需求的回应，更是科学和伦理的要求。《征求意见稿》旨在指导在药物设计和开发、临床试验实施和上市后监测等过程中充分考虑老年患者需求，关注老年患者体验和偏好，推动适宜产品的开发，改善老年患者的用药体验，减少用药差错，提升老年患者的整体健康水平。

　　《征求意见稿》提出适老化设计的一般原则，包括以老年患者的需求为中心、将老年患者反馈机制纳入药物研发全过程、加强适老化设计相关沟通交流，并进行说明。例如，其中建议，在开发可用于老年患者的药物时，将老年患者特征纳入考虑，这些特征包括但不限于认知功能的变化、感官功能的变化、多病共存和多重用药等。

　　《征求意见稿》阐述适老化设计的考虑要点，细化了制剂、临床试验、药品说明书及包装标签相关方面内容。《征求意见稿》在制剂设计方面强调关注吞咽能力、认知及操作能力、生活习惯与照护环境，通过剂型优化、简化操作、提升服药便利性，增强依从性与安全性。在临床试验设计方面，强调优化受试者招募和知情同意流程，合理安排访视形式，可考虑采用去中心化设计和数字健康技术等新的方式、方法，降低老年患者参与负担，同时加强风险监测和研究人员培训。

(责任编辑：宋莉)