中国食品药品网讯（记者落楠） 5月19日，国家药监局药品审评中心发布《药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。

　　随着全球老龄化趋势的加速，老年患者已成为药物治疗的重要对象和主要受益者。为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中老年患者用药信息的相关工作，更好指导临床合理用药，国家药监局药品审评中心组织起草《征求意见稿》。

　　《征求意见稿》阐述药品说明书中涉及老年人群用药信息撰写的一般原则。其中强调，起草或修订药品说明书中老年患者相关信息时，应以来源清晰的研究数据为基础，通过科学合理的分析形成制修订依据。对于已批准用于老年患者的药品，应加强上市后安全性监测数据的收集，不断完善药品说明书中老年患者用药相关信息，实现药品信息的全生命周期管理。

　　《征求意见稿》详细介绍说明书撰写中涉及老年人群用药信息的技术考虑，涵盖警示语、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、老年用药、药物相互作用、临床试验等条目，提供了具体撰写建议及举例说明。其中建议，适应证方面，针对适用于成人患者（包括老年患者）的适应证，可仅表述为“成人”，无需特意注明年龄段。当有研究证据证明在老年患者（或该人群的特定子集）中存在使用限制时，可采用匹配限定范围的描述方式。药物相互作用方面，应列出该药品涉及的老年患者（或该人群的特定子集）与一般成人患者在药物相互作用方面的区别，例如，由于人群间体内药代动力学特征存在差异，在老年患者中药物相互作用影响更严重或预计相互作用的程度更大。

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