近年来，湖北省药监局高度重视药品安全智慧监管工作，积极创新监管方式，继2017年实施行政许可电子证书发放以来，监管创新成果不断涌现。

　　2024年，湖北省药监局运用人工智能技术，实现12个行政许可事项智能化“自动审批”；2025年初，该局抓住国产人工智能大模型市场化应用新机遇，将DeepSeek人工智能大模型与监管深度融合，开发人工智能辅助药品监管应用场景，研发成果已经投入使用，且取得阶段性成效。

　　积极探索搭建应用模型

　　监管业务规范化、监管技术标准化和监管数据体系化，是集成人工智能大模型辅助监管的前提条件。湖北省药监局组建省局系统智慧监管工作专班，组织监管业务部门、技术检查机构和信息化部门联合成立项目攻关小组。监管业务部门按照法律法规梳理监管业务，理顺工作流程及质量控制记录文件等；技术检查机构按业务分类，梳理检查技术标准，建立检查技术资源目录和判定标准指标体系；信息化部门利用监管大数据，汇聚临床试验、注册（再注册）、许可、日常监管、不良反应监测、投诉举报、执法处罚、企业信用等全过程监管数据，构建起体系化监管数据链。

　　有了体系化的数据基础，湖北省药监局充分挖掘并利用数据，将人工智能与监管深度融合。首先，分析需求与规划场景，选择适合的技术路线。依据药品、医疗器械、化妆品相关法律法规建立合规基线，明确人工智能输出的法律边界与责任归属；梳理业务与监管流程，识别监管核心问题，明确优先级应用场景；按照技术选型原则，基于药品监管对安全性、多模态处理及中文支持等要求，经综合论证选定DeepSeek大模型作为技术基座。其次，对多源数据进行治理并建设知识库。整合结构化数据、非结构化数据资源和动态数据流（包括舆情监测、监管预警等信息）三大数据资源，形成标准化、体系化的数据资源知识集；运用知识建模与图谱构建技术，建立药品监管知识库、规则库，为智能化应用提供核心知识支撑。同时，依托体系化监管数据链和动态规则库，充分发挥大模型学习推理功能，嵌入监管逻辑，建立适用于不同应用场景的AI智能体。此外，进行符合性检测与模型持续优化。通过历史案例、实践反馈、技术验证测试、模型迭代优化的闭环管理，实现监管逻辑与人工智能技术的深度融合，确保“智能决策”符合法律法规及业务实际，建立“错误案例反向标注—模型再训练—验证发布”的持续优化迭代流程。

　　在利用人工智能技术的同时，需要防范其带来的数据安全风险。药品监管涉及监管部门决策和企业生产经营等敏感数据，湖北省药监局开发的人工智能大模型现已进行本地化部署，努力确保数据安全。

　　创新开发五大应用场景

　　目前，湖北省药监局已推动药品注册变更等级智能判定等5个应用场景投入使用，不仅大大提高了工作效率，而且显著提升了判定的精准度。

　　药品注册变更等级智能判定——通过大语言模型（LLM）对药品注册电子化申报材料的结构化解析，结合语义分析与规则引擎，自动提取关键信息（如工艺变更、质量标准调整等），智能匹配《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等有关规定，实现变更管理等级的自动化判定，降低人工误判风险，缩短审评周期。人工审阅需要2天以上完成的，在人工智能的辅助下仅需要不到5分钟就能生成判定报告。

　　药品企业检查要点自动生成——根据企业多维度历史监管数据（包括年报、三年内检查记录、抽检记录、处罚数据、重点变更信息及不良反应监测数据等）、产品固有风险属性、有因检查信息等构建监管数据链，通过建立动态风险评估算法模型，量化企业风险等级，再让系统基于风险评分自动生成差异化检查方案，并在检查方案中明确检查要点。

　　药品企业整改报告智能审查——根据行业技术标准，建立企业整改报告审核大模型，系统基于OCR技术自动对企业整改资料逐条进行合规性比对与逻辑验证，判定企业整改报告是否满足整改要求，对未达标项标注具体问题（如设备验证不完整、偏差分析缺失）并提出整改意见，同时自动生成审核报告，全面缩短审核人员逐条比对整改报告时限，降低人工漏看、错看风险。

　　GMP符合性检查申报资料自动审查——根据《药品生产监督管理办法》等法规文件，构建GMP符合性检查大模型，让系统自动完成对申报材料的多维度分析，包括资料完整性检查、数据一致性验证、合规性判断和风险管理提示，自动输出申报材料审核意见，包括“符合项”“不符合项”“待补充项”，并附法规依据与风险等级说明，为人工终审提供决策支持。

　　第二类医疗器械智慧审评——按照《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》等要求，构建第二类医疗器械智慧审评大模型，以“有源手术电极”产品为切入口，建立产品细分审评模型。系统自动解构申报材料数据，自动提取和比对产品性能指标、风险分析等关键信息，标记潜在矛盾或缺失项、潜在风险点，自动出具审评报告，辅助审评人员重点关注高风险环节，提升审评结论的科学性、准确性和一致性。

　　不断优化提升监管效能

　　通过引入人工智能大模型辅助监管的成功实践，湖北省药监局在推进药品安全监管体系和监管能力现代化建设新征程上迈出了坚实步伐。人工智能辅助监管，不仅提升了监管效能，也促进了监管人员素质能力的提升。

　　未来，湖北省药监局将努力把人工智能大模型应用到企业申报资料预审、执法办案合法性审查、企业监管风险模型建设等场景，持续推进系统迭代更新，不断优化功能，将信息技术与监管深度融合，推动药监事业高质量发展。（全同珍 谭婉天）

(责任编辑：宋莉)