中国食品药品网讯  今年以来，甘肃省药监局审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）充分发挥专业技术优势，赴省内医疗机构组织开展技术帮扶，通过政策宣贯、现场指导、答疑解惑等方式，进一步加快院内制剂备案进程，促进医药创新成果转化，提升医疗机构中药制剂研发能力，以实际行动护航医药产业高质量发展。

　　帮扶过程中，审核查验中心技术人员坚持问题导向，开展座谈交流、查看设施设备、查阅资料，为医疗机构院内制剂室建设、临床试验机构备案、院内制剂首次备案等相关事宜开展“一对一”精准服务。

　　针对院内制剂备案流程复杂、技术要求高、部分医疗机构首次备案等情况，技术人员从处方工艺研究、质量标准制定、稳定性考察到申报资料撰写等环节开展全流程指导，帮助医疗机构梳理技术要点，避免常见问题。

　　为推动更多医疗机构具备临床试验资质，审核查验中心的技术人员针对临床试验机构备案中的薄弱环节如伦理审查体系构建、质量管理规范（GCP）落实、研究人员培训等，组织开展座谈交流，结合案例解析备案流程，指导医疗机构完善组织架构和制度文件，确保符合国家药监局备案要求。

　　在此基础上，审核查验中心还通过线上线下建立持续帮扶机制，线上随时解答技术问题，线下定期组织专题培训，分享最新政策法规和技术要求，通过多层级帮扶进一步解决医疗机构长期存在的技术难题。

　　截至目前，审核查验中心已累计为9家医疗机构提供专业技术指导，解决制剂备案、临床试验等实际问题30余项，推动受帮扶机构实现质量管理体系完善、专业人员素质增强、医药服务效能提高“三个提升”。（丁怡媛）

(责任编辑：赵红)