中国食品药品网讯 国家药监局决定将人参北芪胶囊等药品由处方药转换为非处方药；国家药监局药品审评中心（CDE）发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》……7月21日—27日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局发布公告，将人参北芪胶囊、脑心舒口服液、盐酸氨溴索滴剂由处方药转换为非处方药。

2.国家药监局决定对复方甘草酸单铵S注射剂（包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、复方甘草酸单铵S注射液）说明书内容进行统一修订，涉及“不良反应”“注意事项”“老年用药”“相互作用”项。

3.国家医保局办公室发布《关于公布智能监管改革试点地区和试点单位的通知》。通知明确，经定点医药机构自愿报名、各省级医保局推选、国家医保局筛选，确定试点地区92个（其中天津、河北、山东、海南、贵州、青海、宁夏为全省域范围内试点）、试点定点医药机构359家。通知要求，各省级医保局用好国家医保局分批次公开发布的智能监管“两库”规则及其知识点，做好智能监管改革试点工作。

4.CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》，旨在指导和规范生物类似药的药学相似性研究，为不同申报阶段的药学研究提供参考。

5.CDE网站公示6个仿制药质量和疗效一致性评价任务，涉及双氯芬酸钠肠溶片等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括144个受理号，涉及西安京西双鹤药业有限公司等企业。

2.CDE承办受理56个新药上市申请，包括注射用GD-11等。

3.劲方医药宣布，其口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375获得美国食品药品管理局（FDA）授予快速通道资格认定，用于KRAS G12D突变局部晚期或转移性胰腺导管腺癌的一线及后线治疗。

4.映恩生物宣布，其新一代HER3抗体偶联药物DB-1310获得美国FDA快速通道资格认定，用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。

5.先声药业宣布，旗下先声再明自主研发的靶向FGFR2b的抗体偶联药物SIM0686的新药临床试验申请获得美国FDA批准。

医药企业观察

1.科弈药业宣布，与美国生物医药公司ERIGEN LLC就科弈药业自主研发的并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003达成独家海外授权许可协议。根据协议条款，ERIGEN LLC将获得KQ-2003在相关区域的独家开发、注册和商业化权利，以及使用KQ-2003关键专利结构与序列用于开发通用型CAR-T细胞疗法的权利；科弈药业将获得1500万美元近期开发里程碑付款，并有资格获得最高达13.2亿美元的研发、注册及商业化阶段里程碑付款。

2.亚盛医药宣布，与国药控股、上药控股、华润天津医药分别签署合作协议，旨在通过发挥各方在研发创新、市场开拓与渠道管理方面的优势，推进亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉的商业化进程。

药品集中采购

广东省药品交易中心就《广东联盟常见病慢性病药品接续采购文件（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见稿中的采购清单涉及阿米卡星、阿莫西林克拉维酸、氨苄西林等38个品种。（刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)