中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 8月6日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至2025年8月30日。

　　针对网络销售经营者和电商平台经营者，征求意见稿共60条检查内容及检查要点，并标识了29项关键项目。例如，在关键项目中，征求意见稿指出，结合网络销售经营者的销售规模、经营方式、销售医疗器械的品种和范围等，查看网络销售经营者是否设置质量管理机构或者配备质量管理人员，机构设置或者人员配备是否与经营实际情况相适应。未设立质量管理机构的，查看网络销售经营者质量管理人员是否有任命文件，查看质量管理人员岗位说明或者岗位职责是否涵盖质量管理职责。

　　征求意见稿还介绍了企业通过检查、未通过检查和限期整改三种情形的判定标准和相关处理措施。检查中企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，应当判定为“通过检查”。检查中发现企业存在关键项不符合规定数≥3项的，应当判定为“未通过检查”；存在关键项不符合规定，且关键项不符合规定数与一般项不符合规定数总和≥6项，应当判定为“未通过检查”。检查中发现企业存在不符合规定项目，但不属于上述应当判定为“未通过检查”情形的，应当判定为“限期整改”。判定为“限期整改”的企业，应当在规定时间内完成整改，并向负责药品监督管理的部门一次性提交整改报告。

　　征求意见稿表示，对“未通过检查”的，负责药品监督管理的部门可以将检查结果向社会公开，依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

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