中国食品药品网讯 国家药监局等三部门联合发布《药用类麻醉药品目录（2025年版）》和《药用类精神药品目录（2025年版）》；国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第五批）……7月28日—8月3日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布实施《药用类麻醉药品目录（2025年版）》和《药用类精神药品目录（2025年版）》。此外，三部门还联合发布了最新版《非药用类麻醉药品和精神药品目录》，原《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》废止。

2.国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第五批），包含华润赛科药业有限责任公司的维格列汀片等222个药品。

3.国家药监局综合司发布通知，2025年“全国药品安全宣传周”活动时间确定为9月1日—7日，主题为“药品安全 监管为民”。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《模型引导的罕见疾病药物研发技术指导原则》《罕见疾病药物临床药理学研究技术指导原则》《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》，为相关药物研究提供指导。

5.CDE就《嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。制定该指导原则，旨在为嗜酸性粒细胞性食管炎治疗药物的研发提供技术指导。

6.CDE网站公示12个仿制药质量和疗效一致性评价任务，涉及盐酸拉贝洛尔片等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括415个受理号，涉及利培酮口溶膜等品种。

2.CDE承办受理80个新药上市申请，包括益气升脉颗粒等。

3.康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2双抗偶联药物JSKN003已获得美国食品药品管理局（FDA）批准开展铂耐药卵巢癌Ⅱ期临床研究。

4.优替济生宣布，公司自主研发的LACOStim自体MSLN CAR-T细胞疗法（UCLM805）的新药临床试验（IND）申请获美国FDA批准，用于间皮素阳性的成人晚期实体瘤患者。

医药企业观察

1.恒瑞医药宣布与葛兰素史克达成合作协议，双方将共同开发至多12款创新药物。协议包含一款PDE3/4抑制剂（HRS-9821）的授权许可，该产品目前正处于慢性阻塞性肺疾病治疗的临床开发阶段；其余11个项目将由恒瑞医药主导研发，最晚至Ⅰ期临床试验结束，葛兰素史克可行使优先选择权。根据协议，葛兰素史克将向恒瑞医药支付总计5亿美元的首付款。

2.泽安生物宣布与礼来达成战略合作，旨在针对特定靶点开发全新的髓系细胞衔接器药物，用于治疗未满足需求的自身免疫性疾病。根据协议，泽安生物将获得数千万美元首付款，并得到礼来的股权投资。此外，在药物研发的临床前、临床、监管审批和商业化等阶段，泽安生物还有资格收取潜在里程碑付款。

3.博瑞医药宣布，与华润三九达成合作研发协议。根据协议，博瑞医药将与华润三九在合作区域内就BGM0504注射液共同进行后续开发，并推进商业化进程。BGM0504注射液是一款GLP-1和GIP受体双重激动剂，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖症。

4.健民集团宣布，与湖北福人药业达成战略合作。双方将以葡萄糖酸钙锌口服溶液为核心合作纽带，开启在儿科健康领域的深度协作。

药品集中采购

1.安徽省医药价格和集中采购中心发布通知，开始开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作，凡生产《部分单抗类生物制剂信息收集汇总表》内品规药品的企业均可以参与信息填报，其中包含阿达木单抗等品种。

2.河南省公共资源交易中心公示部分药品价格风险处置结果，涉及湖南千金湘江药业股份有限公司拉米夫定片等品种。公示时间为2025年7月28日—30日。（刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)