8月13日，被誉为“医药界诺贝尔奖”的Prix Galien USA（以下简称盖伦奖）公布年度“最佳医疗技术”提名名单，共25款医疗器械产品入围。其中，我国大医集团的X/γ射线一体化放疗平台“TaiChiPro”成功入围。这是自2007年盖伦奖设立以来，我国医疗器械创新产品首次入围。

　　本文简要介绍获得提名的25款医疗器械，并分析其技术特点，供业界参考。

　　TaiChiPro（大医集团）

　　全球首款X/γ射线一体化放疗平台，只需要一次定位就可以完成治疗流程，兼具X射线加速器的广覆盖与伽玛刀的高精度优势，可显著提升复杂肿瘤治疗的效率与安全性。

　　TaiChiPro入围盖伦奖提名名单具有多重意义。一方面，这标志着我国企业首次以“技术原创”身份进入全球医疗创新最高奖项的评审序列；另一方面，TaiChiPro融合X射线加速器与伽玛刀两大治疗手段，实现一体化、一次性、精准性放疗流程，是一种“结构层级的融合创新”，代表了平台级设备对治疗路径的重构。

　　Esprit BTK（雅培）

　　一款药物洗脱可吸收支架系统，由左旋聚乳酸制成的外周动脉支架，壁厚99μm，在48个月后能够完全降解，含依维莫司的生物可吸收涂层能够持续释放药物促进血管愈合，为下肢缺血患者提供生物兼容性更优的血管重建新方案。

　　AVEIR DR（雅培）

　　全球首款双腔无导线起搏系统，由两个微型起搏器通过i2i互联技术相互通信、协调工作，摆脱了传统起搏器的导线结构，可提升长期安全性与操作便捷度。

　　TriClip G4（雅培）

　　一款经导管三尖瓣修复系统，有多种夹头尺寸，可以用缘对缘技术将三尖瓣小叶的一部分夹在一起，减少血液回流，为重度三尖瓣反流患者提供低创替代治疗方案。

　　Inceptiv（美敦力）

　　全球首款ECAP闭环脊髓刺激器，可以每秒感应神经反馈50次并自动调节，厚度仅6mm，能够支持全身1.5T/3T 核磁共振成像检查，有助于提升慢性疼痛神经调控智能化水平。

　　MiniMed 780G（美敦力）

　　一款第二代闭环胰岛素泵系统，可配合动态血糖监测系统实时反馈并自动调整胰岛素剂量，使血糖控制更精准。

　　Symplicity Spyral（美敦力）

　　一款经导管射频肾神经消融设备，可以通过四电极螺旋导管精准定位，消融过度活跃神经，为高血压患者提供药物以外的干预手段。

　　Evoque（爱德华生命科学）

　　一款自膨式三尖瓣置换系统，搭载多向可调输送系统和锚定机制，可以实现微创瓣膜替代。

　　SAPIEN 3 Ultra RESILIA（爱德华生命科学）

　　基于RESILIA抗钙化平台的新一代经导管主动脉瓣，具备干态保存、操作简化和耐久性较好等特点。

　　TOTAL30（爱尔康）

　　一款采用水梯度材料的月抛型散光隐形眼镜，表层含水量近100%，可提升干眼及敏感眼人群佩戴体验。

　　LungFit PH（Beyond Air）

　　一款新型便携式一氧化氮输送设备，支持实时浓度监控与报警，用于精准治疗新生儿持续性肺动脉高压。

　　BIOFIRE SPOTFIRE（bioMérieux）

　　一款紧凑型分子诊断平台，可在15分钟内检测15种呼吸道病原体，结合可堆叠模块与PCR技术，可实现基层场景感染性疾病快速筛查。

　　BioProtect Balloon Spacer（BioProtect）

　　一款可吸收球囊放疗间隔器，用于保护前列腺癌患者直肠免受放射损伤，在局部麻醉情况下植入，术后6至12个月内可自然降解。

　　LungVision（Body Vision Medical）

　　一款AI导航成像系统，用于肺支气管镜检查，结合术中实时影像与三维导航，能够提升肺癌早筛中小结节活检的准确率与效率。

　　FARAPULSE（波士顿科学）

　　一款脉冲场消融系统，由五瓣式导管与专属主机协同工作，可以实现低热、选择性心肌组织消融，为房颤治疗开辟安全新路径。

　　TRAUMAGEL（Cresilon）

　　一种植物基止血水凝胶，可在数秒内形成防渗屏障控制大出血，且不干扰自然凝血过程，适用于术中止血等高风险场景。

　　DETOUR（Endologix）

　　一款经皮股腘动脉旁路重建系统，利用TORUS覆膜自膨支架实现微创旁路搭建，可为慢性动脉闭塞患者提供非开胸替代方案。

　　Motiva Flora（Establishment Labs）

　　一种MRI兼容乳房组织扩张器，采用了SmoothSil k表面技术，可减少炎症反应，并配备无磁RFID识别端口，以提升术后影像安全性与个性化治疗体验。

　　Guardant360 CDx（Guardant Health）

　　一款适用于所有实体瘤的液体活检基因组检测产品，可在7天内出具全基因组报告，助力精准匹配靶向药物，提高伴随诊断效率。

　　Optimizer（Impulse Dynamics）

　　一款心衰电生理调节器，可为心衰患者提供非起搏式心肌收缩调节治疗，通过皮下植入脉冲发生器增强心肌收缩力。

　　CoverScan（Perspectum）

　　一款基于核磁共振成像与AI算法的多器官成像工具，一次扫描可评估6个器官功能，适用于代谢紊乱、炎症、肿瘤等复杂多系统疾病的评估。

　　XENOVIEW（Polarean）

　　一款Xe129吸入式超极化核磁共振成像造影剂，可在10秒内成像，无电离辐射风险，为肺通气功能提供了更安全直观的成像方式。

　　RefleXion X1 & SCINTIX（RefleXion Medical）

　　全球首款生物引导放疗系统，能够实时追踪肿瘤代谢活动，从而自主调控剂量，实现实体瘤治疗中的“边治边判断”，提升精准放疗上限。

　　CORI Surgical System（施乐辉）

　　一款手持式机器人辅助手术平台，具备术中无图像3D重建与智能植入物定位能力，能够提供成本更友好的骨科机器人解决方案。

　　Thoraflex Hybrid（泰尔茂）

　　一款结合聚酯人工血管与自膨支架的混合型主动脉植入系统，适用于复杂主动脉弓修复，能够支持一次手术完成多部位病变处理。 

核心阅读   入围产品呈现四大技术趋势

　　心血管领域创新多路径并进

　　从雅培的可吸收支架Esprit BTK、无导线起搏系统AVEIR DR，到波士顿科学的FARAPULSE脉冲场消融系统与美敦力的Symplicity Spyral肾神经消融系统，这些产品指向心血管领域高发疾病中的治疗难题，围绕“微创化+个体化+安全性提升”展开系统性演进，是在心血管领域医疗器械技术体系成熟后的“解题深化”。

　　放疗进入“智能控制”时代

　　入围产品中至少有3款产品围绕放射治疗展开：TaiChiPro将X射线加速器与伽玛刀结合起来，RefleXion X1 & SCINTIX引入肿瘤代谢信号实时调控剂量，BioProtect Balloon Spacer则聚焦放疗安全边界管理。这3款产品分别代表设备结构融合、剂量控制逻辑跃迁、治疗精度保障机制提升的创新思路，反映出放疗治疗相关医疗器械产品正在从“硬件堆叠”向“路径闭环”进化。

　　“闭环控制”成为智能设备标配

　　从MiniMed 780G闭环胰岛素泵到Inceptiv闭环脊髓刺激器，再到Optimizer心衰电生理调节器，闭环系统已不仅是单一算法应用，而是成为以实时生理信号反馈为核心的主动控制架构。这一转变意味着未来的植入式设备不仅要执行治疗，更需要参与判断，从而实现系统的“闭环控制”。

　　快速诊断与多模成像更具灵活性

　　此次入围的诊断类产品呈现“小而快”的趋势：BIOFIRE SPOTFIRE系统主打15分钟呼吸道病原体检测；Cover Scan和XENOVIEW聚焦AI多器官成像与无电离辐射肺部造影，体现了场景可达性和功能整合度的双重竞争力。

　　（思宇MedTech供稿）

(责任编辑：张可欣)