10月9日，国家药监局药审中心网站公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》意见，全文如下。

关于公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》意见的通知

　　为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。

　　我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

　　联系人：闫方，姚翀

　　联系方式：yanf@cde.org.cn；yaoch@cde.org.cn

　　感谢您的参与和大力支持。

　　国家药品监督管理局药品审评中心

　　2025年10月9日

《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》.pdf

《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

(责任编辑：宋莉)