中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 12月11日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至2026年1月10日。

　　微创青光眼手术植入用青光眼引流装置（以下简称青光眼引流装置）指通过微创手术植入眼部，建立微小房水引流通道进行房水引流，达到降低眼压目的的植入医疗器械。

　　《征求意见稿》指出，根据《医疗器械分类目录》，该类产品管理类别为第三类，分类编码为16-07-03。注册申请人要列表明确青光眼引流装置（含植入器）所有部件的原材料信息。如果使用了具有生物安全风险的相关成分，包括但不限于含有同种异体材料、动物源性材料、生物活性物质等，需予以明确，并阐述产品来源的动物种属、品系（如适用）、地理来源等。

　　在产品风险管理资料中，注册申请人根据相关标准，对申报产品的原材料、生产加工过程、产品包装等产品生命周期的各个环节进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。特别需要提供的是，角膜内皮失代偿、葡萄膜炎/虹膜炎、器械阻塞及异位、脱落等风险分析和控制措施的相关内容。

　　《征求意见稿》鼓励注册申请人根据产品设计特点开发新技术和新方法，对微创手术下的青光眼引流装置的化学和物理性能进行研究。对于自建方法，宜提供相应的依据和/或方法学研究资料。如微创手术下的青光眼引流装置尺寸通常较小，无法通过常规方法测定力学性能，注册申请人可选择使用计算机模拟的方法分析产品各组件的力学最薄弱位置（如最大拉伸或压缩应变位置）及应变值，评估青光眼引流装置正常装载、释放及使用过程中的断裂风险。

　　关于动物试验研究，《征求意见稿》建议选取合适的动物模型进行原位眼植入动物试验以评估申报产品的可行性、安全性。注册申请人需说明所选用动物种类的适用性并提供支持性资料，说明动物模型、动物样本量、观察周期等动物试验设计要素的确定依据。

(责任编辑：宋莉)