海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局发布公告，决定对部分食药物质试点实施进口分类管理，并公布《试点实施进口分类监管食药物质清单》；国家药监局决定，对更年安制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）和复方当归注射剂的药品说明书进行统一修订……12月8日—14日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局四部门发布公告，决定对部分食药物质试点实施进口分类管理，以支持食药物质进口贸易发展。公告提出，试点实施进口食药物质清单化管理，并动态更新；海关总署、市场监管总局和国家药监局在各自职责范围内，依法对进口食药物质分别按照食品、药品的进口、经营、加工等环节的相关要求加强监管，督促企业守法合规经营。同时，四部门还公布了包括丁香、甘草、化橘红等30种物质的《试点实施进口分类监管食药物质清单》。

2.国家药监局决定，对更年安制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）和复方当归注射剂的药品说明书进行统一修订。修订内容涉及警示语、不良反应、禁忌和注意事项等项。

3.CDE网站公示14个仿制药一致性评价任务，涉及对乙酰氨基酚颗粒等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括407个受理号，涉及江苏海宏制药有限公司等企业。

2.CDE承办受理83个新药上市申请，包括小儿润通糖浆等。

3.君实生物宣布，公司的EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212的临床试验申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准。JS212主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。

4.石药集团宣布，集团的重组全人源抗ActRⅡA/ⅡB单克隆抗体JMT206的临床试验申请获得FDA批准。本次获批的临床适应证为肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症人群的体重管理。

医药企业观察

1.凌科药业宣布，与美国制药公司Formation Bio就LNK01006达成独家开发与许可协议。Formation Bio已获得凌科药业的TYK2抑制剂LNK01006在除中国以外的国家及地区的独家权利。LNK01006将由Formation Bio子公司Bleecker Bio推进研发。根据协议条款，凌科药业将持有Bleecker Bio一部分股权，并将获得首付款及后续开发、监管和商业里程碑付款，累计金额最高达6.05亿美元。

2.复星医药宣布，集团控股子公司药友制药、复星医药产业与美国生物制药公司辉瑞签订许可协议。由药友制药就口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂（包括YP05002）及含有该活性成分的产品授予辉瑞在全球范围独家开发、使用、生产及商业化的权利。根据协议条款，药友制药将完成YP05002于澳大利亚的Ⅰ期临床试验，并授予辉瑞在全球范围内进一步开发、生产和商业化相关产品的独家许可；药友制药将获得1.5亿美元的首付款，并有资格获得最高达19.35亿美元的里程碑付款，以及产品获批销售后的分层特许权使用费。

3.晶泰科技宣布，与甘李药业达成人工智能（AI）多肽创新药研发全球战略合作及平台授权协议。甘李药业将依托晶泰科技自主研发的AI多肽研发专有平台，聚焦代谢疾病领域治疗需求，加速新型多肽药物的发现与开发进程。晶泰科技将运用全链条“AI+湿实验”技术能力，完成候选药物的设计、筛选与性能优化，提升候选药物的开发效率与成功率。根据合作条款，晶泰科技将依管线进度获得平台授权费用、首付款、里程碑付款及管线再授权收益分成。

药品集中采购 

1.山东省公共资源交易中心发布公告，开展山东省药品集中带量采购工作。本次集采共纳入53个品种，采购周期原则上为2年，视情况可延长不超过1年；申报时间为12月12日—22日。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)