国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，对互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项进行了规定；国家药监局决定对孟鲁司特制剂说明书内容进行统一修订……12月22日—28日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，对互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项进行了规定。该规定自发布之日起施行。

2.国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。修订内容涉及警示语、不良反应等项。

3.国家药监局食品药品审核查验中心和国家药监局信息中心联合发布《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，旨在帮助和指导从事生物等效性试验的申办者、临床试验机构、分析检测单位、服务供应商（包括合同研究组织）等临床试验相关方，在试验过程中规范合理地应用电子记录。该指南自发布之日起施行。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，将上海海和药物研究开发股份有限公司的甲磺酸瑞索利塞（CYH33）纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。该试点项目拟开发儿童适应证为具有严重临床表现、需要系统治疗的PIK3CA相关过度生长谱（PROS）和PIK3CA相关脉管畸形（PRVM）。

5.CDE网站公示5个仿制药一致性评价任务，涉及注射用甲磺酸加贝酯等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括365个受理号，涉及默克雪兰诺（北京）医药有限公司等企业。

2.CDE承办受理128个新药上市申请，包括IBI3028片等。

3.睿健毅联宣布，公司自主研发的NouvNeu001注射液获得美国食品药品管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法认定。NouvNeu001注射液为一种iPSC化学诱导通用型细胞治疗方法。

4.血霁生物宣布，公司自主研发的XJ-PLT-002注射液获得FDA孤儿药资格认定。XJ-PLT-002注射液为一种iPSC定向诱导分化来源的血小板注射液。

医药企业观察

1.同宜医药宣布，与美国生物科技公司MultiValent Biotherapies,Inc.就治疗前列腺癌的多肽类偶联药物CBP-1018达成独家许可协议。根据协议条款，MultiValent Biotherapies,Inc.将获得在中国以外市场开发和商业化CBP-1018的独家权利许可；同宜医药将获得2000万美元的首付款以及MultiValent Biotherapies,Inc.20%股权。

2.绿叶制药集团宣布，与恩华药业签署合作协议。根据协议，绿叶制药集团授予恩华药业三款抗精神病药长效针剂产品在中国的独家商业化权利；三款产品分别为注射用利培酮微球（Ⅱ）、棕榈酸帕利哌酮注射液（Ⅱ）和棕榈酸帕利哌酮注射液，均适用于精神分裂症的治疗。恩华药业将向绿叶制药一次性支付不可退还的2000万美元授权费。

3.金赛药业宣布，与荷兰生物医药领域人工智能科技公司Partex AI，达成药物开发战略合作。双方将结合金赛药业多年重大疾病领域创新药物的开发经验与Partex AI人工智能技术赋能药物全生命周期的前沿技术积累，共同加速创新药研发与商业化。

4.先声再明宣布，与法国益普生达成协议。根据协议条款，法国益普生获得先声再明靶向富含亮氨酸重复序列的蛋白15抗体偶联药物SIM0613在中国以外市场的独家开发、生产和商业化权益；先声再明可获得高达10.6亿美元的交易总付款。

药品集中采购 

1.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，根据药品价格治理的相关文件，2025年12月25日24时起暂停部分药品的采购资格，包括福建古田药业有限公司的柴胡注射液等药品。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)