中国食品药品网讯 （记者 落楠） 1月28日，国家药监局药品审评中心发布《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》阐述化学药品创新药晶型研究过程中的关注点及一般原则，涉及的晶型包括无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。

　　《指导原则》指出，申请人应重视药物晶型的研究，参照国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q6A、Q8、Q9、Q10、Q11等指导原则，基于风险评估的理念，运用科学方法进行产品开发，对药物可能存在的多晶型进行筛选，选择优势晶型，加强生产过程控制，合理制定原料药和制剂的晶型控制策略。《指导原则》建议，通常采用热力学稳定的晶型进行药物开发，避免采用混晶或在生产、贮藏期间形成混晶。如选择亚稳态晶型作为开发晶型，需特别关注药物晶型的稳定性，并采取适当的措施避免贮藏期间的晶型转变。

　　《指导原则》提出，如临床试验期间发生变更，申请人应参照《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》，评估原料药生产工艺、制剂处方工艺、贮藏条件、包装系统等变更对药物晶型的影响，根据风险评估开展相关研究。

　　《指导原则》进一步介绍晶型的选择与表征的关注点，并从原料药的晶型控制、制剂中的药物晶型控制方面详细阐述考虑要点。

　　据悉，晶型是指固体物质在分子、离子层面的排列堆积形式。药物的不同晶型可具有不同的物理和化学性质，可能影响药物的安全性、有效性和质量可控性。化学药品创新药的晶型研究贯穿于研发和申报的全过程，对创新药的开发具有重要意义。

(责任编辑：常靖婕)