中国食品药品网讯（记者张一） 2月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）向社会公开征求意见，截止日期为3月5日。

　　受国家药监局器械注册司委托，器审中心负责组织《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订工作，形成了征求意见稿。与现行目录相比，征求意见稿的原则未发生变化，适用产品类别由6个增加至9个，并对部分产品的产品描述进行了修订。

　　征求意见稿指出，与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，和/或适用于全新适用范围，且对人体具有较高风险的医疗器械，应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。

　　征求意见稿在现行目录的基础上，增加了植入式脑机接口医疗器械、植入式心房分流设备和中枢神经损伤修复器械3个类别。植入式脑机接口医疗器械的产品描述为“通常由植入式电极、植入式信号采集器、解码软件/解码设备、外控设备等组成，用于中枢神经受损患者的运动功能重建与代偿，或者视听觉功能重建与增强”。植入式心房分流设备的产品描述为“由镍钛合金丝编织而成的无铆钉双盘状内扣结构。通过股静脉路径植入于心脏房间隔处，通过分流孔实现心房血液分流减压，用于各种原因所致的心力衰竭的房间隔造口维持治疗”。中枢神经损伤修复器械的产品描述为“一般主要成分为胶原蛋白等，为中枢神经损伤提供修复通道和环境”。

　　此外，征求意见稿将可吸收四肢长骨内固定植入器械的产品描述由“采用可吸收高分子材料或可吸收金属材料制成，适用于四肢长骨骨折内固定”，修订为“与境内外已上市产品相比，采用全新设计、材料或机理，适用于四肢长骨骨干骨折内固定的可吸收植入器械”。

(责任编辑：宋莉)