CDE发布 《生物制品变更受理审查指南（试行）》

  • 2026-05-15 16:50
  • 作者：
  • 来源：国家药监局药审中心网站

　　5月15日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》，全文如下。


国家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南（试行）》的通告

（2026年第33号）


　　为进一步规范生物制品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《生物制品变更受理审查指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。


　　特此通告。


　　附件：生物制品变更受理审查指南（试行）


　　国家药监局药审中心

　　2026年5月14日


生物制品变更受理审查指南（试行）.pdf


(责任编辑：常靖婕)

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