5月15日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈药品试验数据保护工作程序〉的通知》，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《药品试验数据保护工作程序》的通知

（药审业〔2026〕158号）

　　为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等相关规定，国家药监局制定了《药品试验数据保护实施办法》，我中心配套制定了《药品试验数据保护工作程序》（见附件），现予发布，自发布之日起施行。

　　附件：药品试验数据保护工作程序

　　国家药监局药审中心

　　2026年5月15日

药品试验数据保护工作程序.pdf

(责任编辑：常靖婕)