自然资源部、国家发展改革委、国家药监局等八部门联合发布《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》，提出完善海洋药源保藏体系等15项举措；国家药监局综合司印发《处方药网络零售合规指南》，旨在保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，压实药品安全主体责任，增强药品网络零售相关从业者合规意识……5月25日—31日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.自然资源部、国家发展改革委、国家药监局等八部门联合发布《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》，提出完善海洋药源保藏体系等15项举措。文件要求，统筹加强海洋药物和功能制品“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条创新体系建设，推动科技创新和产业创新深度融合，力争到2030年，多项海洋创新药上市，产业增加值突破1300亿元。

2.国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》，对药品网络零售企业和药品网络交易第三方平台双方规范处方药网络零售行为、落实药品安全主体责任给出针对性建议，例如，列出企业应当拒绝处方调配和销售等情形，对违规直播营销等新问题明确监管预期。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，启动罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划—延伸”），旨在鼓励创新药向临床治疗需求迫切的罕见疾病领域布局，聚焦并解决源头性创新罕见疾病药物研发中的科学问题。“关爱计划-延伸”项目的核心内容，是在罕见疾病药物研发早期，由申请人通过沟通交流途径递交《罕见疾病创新药物临床研发实施框架》，与CDE就该适应证的开发计划进行讨论。当品种被纳入试点项目后，随着临床研发的推进，该实施框架中的相关内容将不断完善；该实施框架将成为该品种罕见疾病适应证的临床研发档案，便于在整个研发过程中及时高效地与药审中心开展沟通交流。

4.CDE决定，将苏州韬略生物科技股份有限公司的TL118颗粒纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。该试点项目拟开发儿童适应证为NTRK融合基因阳性的儿童晚期实体瘤或原发性中枢神经系统肿瘤。

5.CDE就《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》《儿童药物临床试验中应用患者报告结局（PRO）技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在推动我国儿童用药研发，提高临床研究的质量和效率。征求意见时限为自发布之日起一个月。

6.CDE就《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在规范和指导细胞外囊泡药物的研发和临床试验申报。征求意见时限为自发布之日起一个月。

7.CDE网站公示4个仿制药一致性评价任务（详见表），为左甲状腺素钠片。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括284个受理号，涉及浙江仙琚制药股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理46个新药上市申请，包括复方内鲁帕尔颗粒等。

3.云顶新耀宣布，公司的艾曲莫德的新药上市许可申请已获得韩国食品药品安全部批准。该药品适用于治疗对传统治疗（如皮质类固醇或免疫抑制剂）或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

医药企业观察

1.信达生物宣布，与美国生物制药公司辉瑞签署全球战略合作协议。此次合作涵盖由12个项目构成的肿瘤产品组合，包括8个信达生物的早期管线，及4个将由辉瑞提议的全新项目。根据协议，信达生物将依托其自主创新的研发平台及强大的临床开发，推进合作项目至Ⅰ期临床研究，辉瑞将负责主导后续临床开发。此外，双方还就相关项目在授权区域的商业化权益进行规定。根据该协议的财务条款，信达生物将获得6.5亿美元首付款，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105亿美元。此外，对于每一款获批准上市的项目，信达生物将获得最高达双位数比例的销售分成。

2.智翔金泰宣布，与复星医药控股子公司药友制药就纬利妥米单抗注射液达成合作协议。纬利妥米单抗注射液是一款靶向BCMA和CD3的双特异性抗体药物，拟用于治疗既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。根据协议，药友制药将获得纬利妥米单抗注射液在大中华区域的临床开发、商业化的独占权利以及生产工艺研究、生产的排他权利。药友制药将向智翔金泰支付总金额至高18.2亿元的首付款及里程碑款。

3.上药控股宣布，与百济神州就注射用塔拉妥单抗签署战略合作协议。此前，百济神州与安进公司共同负责在中国开发和商业化的靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体注射用塔拉妥单抗，已获得国家药监局附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌成人患者。此次合作，上药控股作为注射用塔拉妥单抗的进口总代经销商，将充分依托自身搭建的创新药全生命周期一体化平台，助力百济神州创新成果的商业化落地。

4.佰炼医药宣布，与普诗康医药签署战略合作协议。双方将围绕新型CAR-T细胞技术，共同开发针对病理性瘢痕的细胞治疗药物。

药品集中采购

1.青海省药品采购中心发布《关于调整部分药品价格的通知》。通知显示，根据企业申请，对河北国金药业有限责任公司的小儿氨酚黄那敏颗粒等药品的价格进行调整。

    2.天津市医药采购中心发布《关于开展国家组织集采药品协议期满品种接续采购非中选药品价格调整工作的通知》，将对国采接续期满非中选品种进行价格调整。通知要求，同企业同品种药品剂型、规格、包装应符合差比价规则，如中选产品未在供应清单内的规格和包装，挂网价格应当基于其中选价格按照差比价规则计算。 （刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)