中国食品药品网讯 （记者 张一） 6月30日，国家药监局发布施行《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称分类指导原则）《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》（以下简称命名指导原则）。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。

　　脑机接口医疗器械产品是指通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械。分类指导原则阐述脑机接口医疗器械的定义，强调脑机接口医疗器械应当同时具备4项核心技术特征，包括“测量中枢神经系统（脑和脊髓）产生的神经信号”“实时解码并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途”“实现患者中枢神经与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈”等。按照其内容，若产品仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，仅具备信号采集功能或者单向刺激功能，不属于脑机接口医疗器械。

　　分类指导原则明确了脑机接口医疗器械产品管理属性界定原则、管理类别判定原则。

　　在管理属性界定方面，分类指导原则指出，若脑机接口产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器械管理。若脑机接口产品不用于医疗目的，则不作为医疗器械管理，例如，用于非医疗目的下，增强个体的感知、认知和运动能力，游戏控制、虚拟现实/增强现实交互、沉浸式体验等娱乐场景，对智能家居、电脑或者通讯工具的操控等。对于管理类别，按照该指导原则，侵入式/植入式脑机接口医疗器械及用于疾病治疗、用于功能代偿的非侵入式脑机接口医疗器械均按照第三类医疗器械管理。非侵入式脑机接口医疗器械中，若产品用于脑卒中患者肢体运动功能的康复训练，且未采用人工智能技术，按照第二类医疗器械管理；其他康复产品按照第三类医疗器械管理。

　　命名指导原则用于指导脑机接口医疗器械通用名称的制定。据介绍，通常情况下，脑机接口医疗器械的通用名称按照“特征词1+特征词2+特征词3（如有）+核心词”的结构编制。核心词和特征词应当根据产品真实属性和特征，优先在命名指导原则提供的术语表中选择。核心词应当在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。

　　据悉，脑机接口医疗器械核心词是对具有相同或者相似技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述，例如“康复训练系统”“功能代偿系统”“神经刺激系统”等。特征词的选取主要涉及使用形式、技术特点、功能类型等方面。

　　命名指导原则还给出了植入式脑机接口神经刺激系统、植入式脑机接口手部运动功能代偿系统、非侵入式脑机接口上肢康复训练系统等命名示例。

(责任编辑：常靖婕)