中国食品药品网讯（记者 落楠）7月9日，国家药监局发布《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至8月6日。《征求意见稿》涉及中药品种保护申请提出、受理、审评、异议处置、同名同方药注册申请处理等程序和中药保护品种的改进提高工作、持有人变更等有关事项。

　　《征求意见稿》指出，药品上市许可持有人依据《中药品种保护条例》（以下简称《条例》），可对其持有的符合规定情形的中药品种，向国家药监局提出中药品种保护申请。申请人提交的中药品种保护相关研究资料，应当符合申报时的法律法规和有关技术要求。

　　《征求意见稿》内容显示，国家药监局药品审评中心（国家中药品种保护审评委员会）（以下简称中保委）对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书后，申请人所在地省级药监局应当依照《条例》等有关规定，组织对中药品种保护申报资料的上市后临床研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告。对上市后已经进行过药品注册核查的申报资料，可不再进行核查。

　　据介绍，中保委在收到省级药监局的核查报告后启动审评工作。审评结论为通过，经批准给予保护的，颁发《中药保护品种证书》。审评结论不通过的，申请人可以提出异议，《征求意见稿》设置了异议处置程序。

　　《征求意见稿》还提出了未获得保护品种再次提出申请、同名同方药注册申请处理等有关要求。需注意的是，审批后未获得保护的中药品种，申请人再次提出申请中药品种保护时，应当针对原不批准意见内容完成相关研究并逐一论述。

　　推进中药保护品种质量持续提升，《征求意见稿》对持有人、省级药监局均提出相关要求。《征求意见稿》指出，中药保护品种持有人应当在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展资源评估，持续提高中药保护品种质量控制水平，鼓励开展药品作用机理的研究。省级药监局应当加强对本行政区域内中药保护品种持有人、受托生产企业的日常监督管理工作，对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促中药保护品种持有人持续开展中药保护品种的改进提高工作。

(责任编辑：常靖婕)