中国食品药品网讯（记者落楠） 10月19日，国家药监局发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至11月18日。《征求意见稿》指出适用范围等，对市场独占期、同品种药品作概念界定，提出罕见病治疗用药品（以下简称罕见病药品）、儿童用药品的市场独占期的保护期限、执行方式等细节规定，以及市场独占期启动与执行相关规定。

　　在罕见病药品的市场独占期方面，《征求意见稿》阐述了该办法中的罕见病药品的范围，包括说明书适应证或功能主治中包含或落入国家卫生健康委《罕见病目录》所收录罕见病范围的情形，以及经专家论证符合要求的《罕见病目录》以外疾病的治疗用药品的情形。

　　《征求意见稿》对符合要求的罕见病药品，按照创新药、境外已上市原研药品在我国上市，改良型新药，境外已上市药品的仿制药或生物制品等在我国首次上市或者首次增加境外已上市罕见病适应证的情形，分别给予7年、5年、4年市场独占期。给予罕见病药品市场独占期的，市场独占期自药品获批上市之日起执行。

　　在儿童用药品的市场独占期方面，《征求意见稿》指出，儿童用药品是指为儿童人群开发的，且说明书中有明确儿童适应证/功能主治或者儿童用法用量的药品。

　　符合条件的儿童用药品，创新药、境外已上市原研药品在我国上市的情形的市场独占期为2年，已上市药品首次在我国增加儿童适应证、儿童用药品新剂型、儿童用药品新规格等三种情形的市场独占期为1年。《征求意见稿》提出，符合给予市场独占期条件的儿童用药品，未被给予药品试验数据保护期的，市场独占期自获批上市之日起执行；已被给予或同时被给予药品试验数据保护期的，市场独占期叠加至相应的药品试验数据保护期后，待该项试验数据保护期届满后第二天开始执行。

　　《征求意见稿》围绕市场独占期的启动与执行，提出一次独占、与中药品种保护的衔接处理、同品种药品的申报与审评、市场独占期终止和撤销等方面的细化规定。

　　《征求意见稿》指出，申请人在同一药品注册申请中只能申请一项市场独占期。同一药品的不同适应证先后获得市场独占期的，各适应证独占期分别计算。在执行市场独占期时，相关药品同时存在药品试验数据保护期的，按相应要求分别执行。对于市场独占期叠加于数据保护期之后的儿童用药品，在数据保护期内，按照数据保护的相关要求执行，有其他同品种自行取得数据的，符合条件的可以批准上市。

　　按照《征求意见稿》，药品获得市场独占期后，国家药监局可终止市场独占期的情形包括“药品上市许可持有人不履行保障罕见病药品供应承诺的”“出现突发公共卫生事件时，应国务院卫生健康主管部门、国家疾病预防控制管理部门提出要求的”等。

(责任编辑：宋莉)