中国食品药品网讯 （记者 落楠） 日前，国家药监局发布公告，将《化妆品中微生物检验方法总则》《胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法》等7项方法纳入化妆品安全技术规范相应章节。其中，《胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法》自2027年5月1日起实施，其余6项方法自2027年12月1日起实施。

　　7项方法中，《化妆品中微生物检验方法总则》《化妆品中菌落总数的检验方法》《化妆品中耐热大肠菌群的检验方法》《化妆品中金黄色葡萄球菌的检验方法》《化妆品中霉菌和酵母菌总数的检验方法》等5项方法为修订检验方法，替换化妆品安全技术规范中原有方法。修订后的检验方法优化相关要求及检验流程，进一步提升检验方法的科学性与适用性，强化风险识别和控制，更加适应化妆品产业发展及产品质量监管的需要。

　　例如，近年来，化妆品产品剂型日益丰富，防腐体系日趋复杂，对此，修订后的《化妆品中微生物检验方法总则》参考国际标准，新增培养基的质量控制要求，建立微生物检验方法适用性试验程序，补齐技术管控短板，保障检验结果可靠性。《化妆品中耐热大肠菌群的检验方法》的修订有利于统一化妆品中耐热大肠菌群的检验方法，提升检验结果的准确性和一致性，其中发酵培养流程的优化提高了方法的灵敏度，判定方法的优化有助于降低企业的检验成本。

　　《化妆品中洋葱伯克霍尔德菌群的检验方法》《胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法》等2项方法为新增检验（试验）方法。

　　洋葱伯克霍尔德菌群为化妆品中高发的条件致病菌，可对免疫力低下人群造成严重健康危害。《化妆品中洋葱伯克霍尔德菌群的检验方法》建立了化妆品专属的洋葱伯克霍尔德菌群检验方法。该标准统一了化妆品样品增菌、分离及鉴定的全流程操作规范，解决了以往行业检验方法不统一、检测结果不可比对的问题，有效规范生产企业自检与检验机构检测工作，同时引导企业强化生产全过程微生物风险管控，提升行业对洋葱伯克霍尔德菌群污染的风险防控能力。

　　随着动物试验替代、减少和优化（3R）理念发展和科学技术进步，越来越多替代方法被应用到化妆品安全性评价中。《胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法》参考了国际上有关指南，促进我国化妆品标准与国际接轨，加快推动减少化妆品动物试验依赖。该标准可作为眼刺激性危害识别整合测试与评估策略的备选方法，是对现有眼刺激性评价标准的补充。

　　公告鼓励在上述方法实施前，化妆品注册、备案相关检验采用上述方法。

(责任编辑：常靖婕)