杨悦

清华大学药学院研究员、博士生导师。

2802月

罕见病诊疗面临三大难题：诊断难、治疗难、不可及。

1403月

药品紧急使用授权是药品上市许可的一种特殊情况下的特殊路径，其目的是在出现特定生物、化学、辐射或核战武器攻击等紧急情况时，保护公众免受传染病、恐怖袭击、化学污染等导致的疾病威胁。

2409月

突发公共卫生事件是公共管理中的重要问题，行之有效的药品紧急使用授权制度是公共卫生应急的重要手段。

1009月

随着我国医药产业的快速发展，《中药品种保护条例》和中药品种保护制度在实施过程中也暴露了一些问题，亟须引起监管部门的重视，并予以调整和完善。

1406月

在关键路径计划等取得重大成就的基础上，2010年，美国食品药品管理局（FDA）启动了监管科学计划，将监管科学融入FDA监管活动的方方面面。

3105月

本文全面介绍了“监管科学”术语的由来、含义界定、重要作用和发展路径等，对我国药品监管科学研究具有借鉴意义。

3012月

处罚到人的实质是责任落实，前提是依法处罚，责任到人，责任细化。

3011月

从申请人和药品上市许可持有人的角度看，与其发生法律关系的主体主要有两类：一类是监管部门；另一类是合同方，即受托方，包括研发CRO、受托生产企业、外包药物警戒受托方等等。此外，因上市许可持有人的委托行为，监管部门与委托方之间也存在着一定的法律关系。

1211月

未来，通过严格、灵活、高效、依法的药品监管，要让"谁可以成为上市许可持有人"由申请人根据自身能力和预期承担的法律责任作出明智的判断。同时，建立上市许可持有人退出机制，让不符合条件的上市许可持有人退出市场。

0304月

在创新的道路上我们有很长的路要走，这需要进行系统性的制度设计：从重视基础研究到审评审批紧跟科技步伐，从“鼓励性政策”到“流程优化”，从“改革的变化”到“政策持续可预见”，我国医药行业所面临的不仅仅是挑战，更是机遇。