长期以来，药品抽验工作一直沿用习惯做法，由药品稽查或药品检验部门机械地对药品生产企业进行抽验，这种做法造成日常监管与抽验脱节，在一定程度上削弱了抽验对药品生产企业日常监管的作用。如何严格执行国家食品药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》，创新抽验机制，将药品抽验与日常监督检查相结合，是摆在药品监管部门面前的一项重要课题。 
    
    走出认识误区 
    
    《药品生产监督管理办法》和《药品质量监督抽验管理规定》要求，药品监督管理部门每年均应对辖区内药品生产企业进行监督检查，发现质量可疑药品时进行抽验。长期以来，一些药品监管部门在思想认识上存在着误区，一直把抽验当作药品稽查部门或药品检验所的专项任务，没有充分考虑药品生产的特殊性，抽验缺乏针对性。要走出这一误区，要把药品抽验与对药品生产企业的日常监督检查结合起来，寓抽验于监督之中，在监督检查的基础上进行抽验，将抽验作为监督检查的重要手段和技术支撑，以提高抽验的针对性和监督检查的客观性。 
    药品生产过程是一个专业性很强、多学科结合的复杂过程，如果不能熟练掌握GMP知识及药品生产工艺，对企业生产质量状况缺乏基本的了解，单纯为完成抽验任务而抽验，就会使抽验工作流于形式，难以发挥抽验的效能。而药监部门负责安全监管的人员处在药品生产日常监管工作的第一线，对辖区内药品生产企业的生产工艺及生产质量状况掌握得较为全面，有丰富的监管实践经验，由他们在日常监管中根据监督检查情况进行有针对性的药品抽验，可有效地避免监督检查与药品抽验脱节的“两张皮”现象，从而从根本上提升日常监管的效能和质量。 
    
    抽验与监督相结合 
    
    在对药品生产企业的监督检查中，进行有针对性的现场抽验是一项探索性的工作，尚无成熟的经验可借鉴。在实际工作中应当坚持积极稳妥的方针。 
    统一安排，合理分配计划。一个省（区、市）的药品抽验计划要根据各地（市）生产企业的数量、年生产销售额、信誉等情况，对专项抽验进行分解，给每个地（市）局下达抽验计划。为调动各地（市）局的积极性，在给其下达抽验计划的同时，可先行下拨一部分抽验经费，另外一部分经费到年底根据考核情况再行拨付。这样既为该项工作的顺利进行提供了经费保障，又在一定程度上建立了激励机制。 
    加强培训，提供技术保证。以往药品抽验均由药品稽查和药品检验部门组织实施，而安全监管人员缺乏抽验的基本经验和技能。为此，省级药监部门可以组织省药品检验所负责抽验的专业人员，对各地（市）药监局安全监管部门负责人及有关人员进行专业法规、抽验技能的业务培训，现场演示抽验方法，为安全监管人员在监督检查中进行抽验提供技术保障。 
    强化督察，保证合法抽验。在对药品生产企业监督检查中进行抽验是一种尝试，难免会出现各种问题。为此，在实际工作中，应当选派抽验工作经验丰富的专业人员分头对安全监管人员的抽验进行指导帮带，可以组成督察组对各地（市）安全监管部门抽验与监督检查相结合工作的开展情况进行督导，发现抽验不符合程序、文书填写不规范的现象及时纠正，确保依法实施抽验。 
    结合实际，突出监管重点。根据企业信誉分级、体制变化情况及生产药品的风险程度，将那些长期亏损、处于停产半停产状态、生产秩序混乱、管理松懈、有违法违规记录等情况的企业列为抽验重点。将无含量测定的中药品种、部分复方制剂品种、市场反映质量问题比较集中的品种、竞争激烈且价格接近或低于成本的品种作为重点监控品种。在具体监管中，把物料购进渠道是否规范，原料是否按法定标准全项检验，是否严格执行工艺规程，成品是否依法检验，主要设备及工艺变更是否验证，关键生产设施与GMP认证时是否发生变化，物料购入产出是否平衡作为监督检查的关键环节。 
    动态监管，结合跟踪检查。将GMP跟踪检查与药品抽验相结合，对已通过GMP认证企业生产质量的状况进行全面考核，结合市场反馈的质量信息，有针对性地进行抽验，能够有效弥补认证时的缺陷，实现抽验与监督检查的有机结合，确保抽验对监管的技术支撑。  
                                     

河南省食品药品监管局局长 李松武